国家药品监督管理局关于印发药品临床研究培训中心2002年培训计划的通知

国家药品监督管理局关于印发药品临床研究培训中心2002年培训计划的通知
(药监安函[2002]14号)
各药品临床研究基地：
为推动我国《药品临床试验管理规范》的全面实施，提高药品临床研究的整体水平，国家药品监督管理局的各药品临床培训中心分别制定了2002年的培训计划。现药品临床研究培训中心2002年培训计划》(附件)印发给你们，请你单位安排有关人员参加相关的培训。
附件：药品临床研究培训中心2002年培训计划
国家药品监督管理局安全监管司
二○○二年一月二十三日
附件：药品临床研究培训中心2002年培训计划
培训中心
培训时间
培训内容
北京大学
4月份
(2周)
1．临床药理与研究方法；
2．新药临床试验与GCP。
5月份
(1个月)
9月
（2周）

复旦大学
3月份
(2周)
1．GCP；
2．新药、、期临床试验的实施；
3．药代动力学及生物利用度；
4．多中心临床试验的统计分析；
5．临床试验方案设计及统计分析方法；
6．药物不良反应监测；
7．药物体液浓度测定方法的建立及质控等。
华西医科大学
4月份
(2周)
1．GCP；
2．临床药理知识；
3．药代动力学和生物利用度研究；
4．新药临床试验等。
9月份
(2周)
中南大学

6月份
(2周)
1．GCP；
2．临床药理与研究方法；
3．药代动力学和生物利用度研究；
4．临床试验的方案设计、数据处理和统计分析；
5．药物不良反应监测；
6．临床试验的质量保证等。
11月份
(2周)
中山大学
5月份
(2周)
1．GCP;
2．临床试验的目的与实验方案设计(、期临床试验)
3．多中心试验的设计与实施;
4．临床试验统计分析与数据处理；
5．药代动力学与生物利用度研究；
6．临床合理用药原则及影响药物作用的因素；
7．药物不良反应监测等。
11月份
(2周)




广州中医药大学



上半年
(2周)
1．GCP ;
2．中药新药的申报和审批;
3．中药新药期临床试验的要求;
4．临床试验的受试因素、受试对象和结果分析；
5．中药临床试验设计原则及临床试验方案；
6．临床试验中的偏倚、机遇及控制；
7．中药不良反应因果关系推断及其流行病学研究 方法；
8．临床流行病学／DME方法与临床试验；
9．临床试验数据处理与分析，总结报告的撰写等。
下半年
(2周)


中国中医研究院


4月份
(2周)
1．新修订的《中药新药临床研究指导原则》及相关法规培训;
2．中药新药临床各期试验设计;
3．中药新药临床试验的质量控制、数据管理与生物统计；
4．中药新药多中心临床试验的组织、实施、管理；
5．中药新药药品注册的有关法规及新药审评中临床研究资料中
存在的主要问题及对策；
6．药品临床研究监查员的工作职责，如何做合格的新药临床试
验申办者;
7．新药临床试验生物统计学指导原则及Epi info2000软件等.
10月份
(2周)


成都中医药大学


6月份
（2周）
1．GCP；
2．新药审批办法及药政管理；
3．中药新药临床研究的技术要求；
4．随机与盲法设计的方法;
5．中医征候量化及疗效评价方法；
6．药品临床研究的数据处理和统计学分析;
7．临床药理知识；
8．药物生物等效性与生物利用度评价；
9．不良反应监测等。
注：培训班的具体时间和详细内容请以各培训中心的书面通知为准。