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临床试验

关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释

为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为，维护人民群众生命健康权益，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》的有关规定，现就办理此类刑事案件适用法律的若干问 [查看详情]

药物临床试验药品

特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)

第一章总则第一条为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性,保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学 [查看详情]

临床试验受试者研究者

食品药品监管总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见

一、优先审评审批的范围(一)具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请：1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。3.使用先进制剂技 [查看详情]

审评申请临床试验

医疗器械临床试验质量管理规范

第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定 [查看详情]

临床试验医疗器械受试者

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