国家中医药管理局办公室关于印发国家中医临床研究基地业务建设验收指标体系(试行)的通知

国家中医药管理局办公室关于印发国家中医临床研究基地业务建设验收指标体系（试行）的通知
（国中医药办科技函〔2012〕223号）
各有关省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，中国中医科学院：
按照国家中医临床研究基地建设工作的统一部署，为促进做好2013年基地验收筹备工作，我局组织制定了《国家中医临床研究基地业务建设验收指标体系（试行）》，现印发给你们。
请各省级中医药管理部门、国家中医临床研究基地建设单位对照各项指标要求，认真梳理近年来的工作进展，提炼建设成果，查找不足和问题，进一步完成好基地建设的各项任务。
在自查自评过程中，对验收工作有何建议请及时反馈，我局将进一步修订完善相关方案，做好基地验收工作。
联系人：科技司中医科技处 王思成 刘光辉 （010-59957712）
国家中医药管理局办公室
2012年12月11日
国家中医临床研究基地业务建设验收指标体系（试行）
（国家中医药管理局科技司 二??一二年十二月十一日）
国家中医临床研究基地业务建设验收指标体系提纲
验收项目
二级指标
三级指标
分数
组织领导
组织保障
是否纳入本省相关发展规划；省、厅局、校级领导小组运转情况；省政府有关部门对基地业务建设工作予以支持；
省级中医药管理部门在政策方面是否予以倾斜
100分
经费保障
匹配经费是否按计划落实
编制落实
科研编制是否按计划落实
基本建设
项目建设
新建及改扩建工程建设进展情况
300分
项目资金
中央财政专项投入、地方财政投入、单位自筹资金执行进度
业务用房
科研用房、科研辅助用房是否按照相关标准建立
支撑科研的设备配置
诊断设备、信息设备、中医特色设备
重点
病种
研究
重点病种研究任务落实
按照基地业务建设方案，逐一落实各个方面的具体任务，完成业务建设各项考核指标
400分
关键问题的研究
重点病种临床诊疗急需解决的关键问题研究进展
疗效水平提高情况
重点病种疗效水平有一定提高并具有循证医学证据
诊疗方案、技术
创新诊疗方案、技术方法，切实解决一批临床诊疗中的实际问题，提高重点病种临床疗效，并提供相应循证医学证据
新药研发
研发与重点病种相关的院内制剂、新药、产生较好的经济效益、社会效益
相关标准
完成诊疗方案的比较研究，形成可供推广的临床诊疗路径/指南/标准（草案）
科研立项
获得与重点病种研究相关的科研立项情况；基地科研专项完成情况
论文著作及专利
在国内、外核心学术期刊发表论文；发表著作；发明专利情况
标准规范研究
接受相关培训，具有中医药标准规范制定的能力
验收项目
二级指标
三级指标
分数

传承研究
整理、传承、创新名老中医临床经验和学术思想

应用基础研究
开展中医药理论基础及作用机制等方面的研究
国际交流与合作
开展国际合作、在高水平期刊上发表中医临床研究论文、举办或参加国际学术交流会议
对临床服务的带动与支撑
住院病人数、年门诊量、年出院人数、门诊中医治疗率、住院中医治疗率及均次与基地建设初期对比
基地
能力
建设
临床能力
培养名中医
培养了纳入国家级相关计划的名中医、各级名中医及有关荣誉称号
500分
临床服务能力
三级查房制度、会诊制度完善，记录完整；疑难病症、急危重症诊治能力较基地建设初期提高比例
均次费用
门诊及住院均次费用较基地建设初期对比
院内制剂
制剂室面积不少于3000平方米，达到GPP标准；院内制剂不少于100个品种
医学检验中心
通过ISO15189医学实验室认证情况
科研能力
科研领军人物
拥有在国内影响较大的科研领军人物和一批学术带头人
科研队伍
重点病种带头人，技术骨干参加国家规定的相关培训；科研人才队伍梯度结构合理
文献信息
全面收集与重点病种研究相关的国内、国外诊疗及研究资料，建立可及时更新的文献信息数据库
伦理审查平台
具有完善的伦理审查体系，通过国家中医药管理局中医药临床研究伦理审查平台建设评估
临床研究方法团队
拥有专业化的临床方法学研究团队，承担或完成重大临床研究设计与管理
通过SFDA认定
重点病种所在专业是否通过SFDA资格认定
实验室/研究室
建立中医科研三级实验室、重点实验室；重点病种相关的重点研究室通过国家中医药管理局验收
验收项目
二级指标
三级指标
分数

临床研究数据
管理与质量控制平台能力
共享系统建设
重点病种术语规范；结构化模板及采集系统；开展相关研究

质量管理
建立符合国际规范的临床研究质量管理体系，有专门的组织机构、管理制度和质量控制操作规范
数据管理
重点病种数据库管理体系的构建和应用
成果应用及推广能力
引进和推广有中医特色的诊疗技术和诊疗方案
基地运行
模式和机制
创新的中医临床科研模式
支撑中医临床疗效提高和学术发展、体现中医行业规律的临床科研模式方面，提出新的思路、进行新的探索
100分
基地内部运行机制
科研协调机制、协作机制、激励机制
基地管理制度、科研项目管理制度、科研人员管理制度、科研经费管理制度
可持续运行保障机制
领导重视
建立合理的领导体系，制定相关领导制度，出台相关政策和文件支持基地发展
发展规划
制定中长期的基地发展规划
科研协作
形成1-3个以上相对固定的协作单位，开展实质性合作
人才引进
建立高水平人才引进和培养机制
专职科研人员
配备足够的专职研究人员、明确科研人员的编制、有稳定的科研队伍
基地办公室
设立专门的基地办公室、配备专职人员和经费
文化建设
关于基地建设的文化宣传（展板、画册、简报等）、定期向国家局科技司基地办简报投稿
标志性成果
基地建设的标志性成果
5分以上的SCI、国家级科技奖励、国家创新团队等能够突出体现基地建设的载体
100分
否决指标
匹配经费未到位、科研编制未落实、共享系统未应用、伦理审查未通过国家中医药管理局评估、重点病种所在专业未通过SFDA资格认定实行一票否决
备注：否决指标中共享系统建设与伦理审查实行单独考核；两个病种的基地单位重点病种研究项目取平均分。
表1
国家中医临床研究基地组织领导验收指标体系
验收项目
验收指标
验收要点
验收细则
审查方式
标准分
实际得分
组织领导
（100分）
组织保障
（30分）
是否纳入本省相关发展规划；省、厅局、校级领导小组运转情况；省政府有关部门对基地业务建设工作予以支持；省级中医药管理部门在政策方面是否予以倾斜
1、 基地建设工作纳入本省相关发展规划满分10分；
2、 省、厅局、校级领导小组运转良好，相关工作有总体部署满分8分；
3、 省政府有关部门对基地业务建设工作予以支持满分7分；
4、 省级中医药管理部门在政策方面予以倾斜满分5分。
查看政府下发相关文件及会议记录
30分


经费保障
（40分）
匹配经费是否按计划落实
1、 按计划全部落实满分40分；
2、 按计划部分落实满分20分；
3、 未落实一票否决。
查看财务账目及
相关文件
40分


编制落实
（30分）
编制是否按计划落实
1、 全部落实满分30分；
2、 部分落实满分15分；
3、 未落实一票否决。
查看相关文件
30分

表2
国家中医临床研究基地基本建设验收指标体系
验收项目
验收指标
验收要点
验收细则
审查方式
标准分
实际得分
基本建设
（300分）
项目建设
（60分）
进展情况
1、项目建设已完工并投入使用满分60分；
2、项目建设基本完工满分40分；
3、项目在建满分20分；
4、项目未开工不得分。
实地考查
60分

项目资金
（60分）
执行进度
1、中央财政专项投入按进度执行满分20分；
2、地方财政投入按进度执行满分20分；
3、单位自筹资金实际已投入使用满分20分。
实地考查
60分

业务用房
（90分）
科研用房

1、科研用房建筑面积达到《中医医院建设标准》要求满分10分；
2、拥有研究型门诊、受试者接待室满分20分；
3、拥有研究型病房、Ⅰ期临床研究病房（床位20张以上）满分20分；
4、拥有研究室、实验室满分20分；
5、其他辅助用房基本设置与构成：科研用房、数据中心、科技档案室、图书馆、学术报告厅建设符合相关要求满分20分。
实地考查
90分


支撑科研
的设备配置
（90分）
诊断设备
1、现代医学诊断设备已购置并投入使用满分10分；
2、中医疾病诊断设备已购置并投入使用满分10分。
实地考查
90分


信息设备
1、医疗业务信息系统已购置并投入使用满分10分；
2、临床研究信息共享与开发系统已购置并投入使用满分10分；
3、远程会诊教学示范系统已购置并投入使用满分10分。
实地考查
中医特色设备
1、中医特色诊疗设备已购置并投入使用满分10分；
2、中医特色康复设备已购置并投入使用满分10分；
3、专用科研设备已购置并投入使用满分10分；
4、中医临床教学人体模型已购置并投入使用满分10分。
实地考查
表3
国家中医临床研究基地重点病种研究验收指标体系
验收项目
验收指标
验收要点
验收细则
审查方式
标准分
实际得分
重点
病种
研究
（400分）
重点病种研究任务
落实
（50分）
对照《中医临床研究基地业务建设方
案》，是否达到既定的目标
1、达到既定研究目标满分10分；
2、达到既定研究目标50%以上满分9分；
3、未达到既定研究目标50%不给分。
听取汇报
查阅相关材料
10分

对照《中医临床研究基地业务建设方
案》，是否完成既定的主要研究内容
1、完成既定研究内容满分10分；
2、完成既定研究内容50%以上满分9分；
3、未完成既定研究内容50%不给分。
听取汇报
查阅相关材料
10分

对照《中医临床研究基地业务建设方
案》，是否达到既定的预期成果
1、达到预期成果目标满分10分；
2、达到预期成果目标50%以上满分9分；
3、未达到预期成果目标50%不给分。
听取汇报
查阅相关材料
10分

对照《中医临床研究基地业务建设方案》，是否达到既定的具体考核指标
1、达到预期制定的具体考核指标满分10分；
2、达到预期制定的具体考核指标50%以上满分9分；
3、未达到预期制定的具体考核指标50%不给分。
听取汇报
查阅相关材料
10分

建设方案内容改动及报批情况
1、无改动或者有改动但是已经报批满分 10分；
2、有改动，没有报批不给分。
查阅相关文件
10分

关键问题的研究
（20分）
重点病种研究临床诊疗急需解决的关键问题研究进展
1、基本得到解决，研究成果已经在临床应用满分20分；
2、正在进行研究，部分成果已经应用到临床满分10分；
3、关键问题不明确或者没有任何进展不给分。
听取汇报
查阅相关材料
20分

疗效水平
提高情况
（30分）
重点病种疗效水平有一定提高并具有循证医学证据
1、重点病种治疗有效率与基地建设初期相比提高情况满分15分；
2、中医药使用率与基地建设初期相比提高情况满分10分；
3、住院天数与基地建设初期相比减少情况满分5分。
查阅病历及相关医疗、论文及公开报告数据
30分

诊疗方案
（20分）
形成与重点病种研究相关的诊疗方案
1、重点病种规范化诊疗方案成为行业标准满分20分；
2、形成重点病种规范化诊疗方案并实际应用满分10分。
听取汇报
查阅相关材料
20分

验收项目
验收指标
验收要点
验收细则
审查方式
标准分
实际得分
重点
病种
研究
（400分）
诊疗技术
（20分）
创新与重点病种研究相关的
诊疗技术
1、形成新的中医诊疗技术并应用满分10分；
2、引进或研发新的中医诊疗设备满分10分。
查阅相关材料
实地考查
20分



新药研发
（20分）


研发与重点病种研究相关的院内制剂、新药，产生较好的
经济效益、社会效益
1、完成研发，目前已经获得新药证书满分20分；
2、目前已经获得临床批件满分18分；
3、目前已经获得院内制剂批文满分15分；
4、完成临床前研究满分5分；
5、刚开始重点病种新药研发满分1分；
6、未进行关于重点病种新药的研发不得分。
查看与新药相关的证书、批件以及院内制剂的批文
20分


相关标准
（20分）
完成诊疗方案的比较研究，形
成可供推广的临床诊疗路径/指南/标准（草案）
1、制定病种临床路径/指南/标准（草案）获卫生部/中医局发布满分20分；
2、制定病种临床路径/指南/标准（草案）获全国学会认同满分15分；
3、制定病种临床路径/指南/标准（草案）获行业内共识满分10分；
4、形成院内临床路径/指南/标准（草案）满分5分。
查阅相关材料
20分

科研立项
（40分）
获得与重点病种研究相关的
科研立项
1、获得国家级科研项目立项满分20分；
2、获得省部级科研项目立项满分15分；
3、获得厅局级科研项目立项满分10分；
4、获得校内（院内）科研项目立项满分5分。
查阅相关材料
20分
基地科研专项完成情况
1、基地科研专项经费已全部落实满分10分；
2、基地科研专项经费部分落实满分5分；
3、基地科研专项按计划执行情况良好满分10分；
4、基地科研专项未按计划执行不得分。
查阅相关材料
20分
论文著作
及专利
（50分）
研究结果得到行业公认并能在
国内外核心学术期刊发表论文、著作，获得相关专利
1、发表SCI并被引用满分10分；
2、在国内核心期刊发表论文并被引用满分10分；
3、国际学术会议交流论文满分10分；
4、出版与重点病种相关的著作或教材满分10分；
5、获得与重点病种相关的专利满分10分。
查看相关
论文、著作、
专利原件
50分

验收项目
验收指标
验收要点
验收细则
审查方式
标准分
实际得分









重点
病种
研究
（400分）
标准规范研究
（20分）
接受相关培训，有相关标准规范制定能力
1、有关人员接受过标准规范制定培训满分10分；
2、具有中医药标准规范制定能力满分10分。
查阅相关材料
20分

传承研究
（20分）
整理、传承、创新名老中医临床经验和学术思想
1、整理研究名老中医典型医案、中医诊疗经验满分10分；
2、传承创新名老中医临床经验和学术思想满分10分。
查阅相关材料
实地考查
20分

应用基础研究
（10分）
开展相关应用基础研究
开展与重点病种相关的中医诊疗规律、中医药理论基础及作用机制等方面的研究满分10分。
查阅相关材料
实地考查
10分

国际科技交流与合作
（20分）
开展国际学术交流与合作并发表相关论文
1、开展国际合作研究项目满分5分；
2、在高水平国际期刊上发表中医临床研究论文满分5分；
3、举办国际学术交流活动满分5分；
4、参加国际学术交流活动满分5分。
查阅相关材料
20分


对临床服务的带动与支撑
（60分）

重点病种总体住院病人数、年门诊量、年出院人数、门诊中医治疗率、住院中医治疗率及均次与基地建设初期
对比（提供相关对比数据）
1、住院病人数较基地建设初期增长情况满分10分；
2、年门诊量较基地建设初期增长情况满分10分；
3、年出院人数较基地建设初期增长情况满分10分；
4、门诊中医治疗率较基地建设初期增长情况满分10分；
5、住院中医治疗率较基地建设初期增长情况满分10分；
6、门诊、住院均次较基地建设初期降低情况满分10分。
听取汇报
查阅相关数据
60分

表4
国家中医临床研究基地能力建设验收指标体系
验收项目
验收指标
验收要点
验收细则
审查方式
标准分
实际得分
基地
能力
建设
（500分）
临床能力
（120分）
培养名中医
1、培养了纳入国家级相关计划的名中医，满分20分；
2、除国家级外培养了各级名中医及有关荣誉称号，满分10分。
查阅相关材料

30分

临床服务能力
1、三级查房制度完善，记录完整满分10分；
2、会诊制度完善，记录完整满分10分；
3、疑难病症诊治能力较基地建设初期提高比例满分10分；
4、急危重症诊治能力较基地建设初期提高比例满分10分。
查阅相关材料及数据
40分
均次费用
1、门诊均次费用较基地建设初期下降满分10分；
2、住院均次费用较基地建设初期下降满分10分。
查阅相关数据
20分
院内制剂
1、制剂室面积不少于3000平方米，达到GPP标准10分；
2、院内制剂不少于100个品种10分。
查阅相关材料及实地考查
20分
医学检验中心
1、已启动ISO15189医学实验室建设满分5分；
2、已申请ISO15189医学实验室认证满分8分；
3、已通过ISO15189医学实验室认证满分10分。
查看获得认证
的材料
10分
科研能力
（190分）

科研领军人物
拥有在国内影响较大的科研领军人物和一批学术带头人满分10分。
听取汇报
查阅相关证明
10分

科研队伍
1、重点病种带头人，技术骨干参加国家规定的相关培训满分10分；
2、科研人员梯队结构合理，形成中青年为主、专业覆盖全面（临床、基础、临床科研方法、文献信息、新药研发、标准规范、科研管理等）科研骨干队伍满分10分。
听取汇报
查阅相关材料
20分
文献信息

1、建立或具有及时更新并可共享的文献信息库满分10分；
2、与重点病种相关的文献收集与归类（古代、现代、国外文献）满分10分；
3、名老中医文献收集与归类满分10分。
查阅相关材料及实地考查
30分
验收项目
验收指标
验收要点
验收细则
审查方式
标准分
实际得分
基地
能力
建设
（500分）
科研能力
（190分）

伦理审查平台
1、具有完善的（药物/医疗器械、临床研究、动物、医疗新技术）伦理审查体系满分30分；
2、通过国家中医药管理局中医药临床研究伦理审查平台建设评估满分30分。
听取汇报
查阅相关材料
60分

临床研究方法团队
1、有专业化的临床方法学研究团队，具有根据中医临床特点进行适合中医药临床研究的方案设计及创新能力；
2、承担或完成重大临床研究设计与管理满分10分。
听取汇报
查阅相关材料
20分
通过SFDA认定
1、重点病种所在专业通过SFDA资格认定满分20分；
2、未通过认定一票否决。
听取汇报
查阅相关材料
20分
实验室/研究室
1、拥有中医科研三级实验室、重点实验室满分10分；
2、建立重点病种相关重点研究室满分10分；
3、重点研究室通过国家中医药管理局验收满分10分。
查阅相关材料
实地考查
30分
临床研究数据管理与质量控制平台能力
（150分）
共享系统建设完成及应用情况
1、重点病种术语规范满分30分；
2、结构化模板及采集系统（收集重点病种500例）满分30分；
3、开展相关研究满分30分。
查阅相关材料
实地考查
90分

质量管理
1、建立符合国际规范的临床研究质量管理体系满分10分；
2、有专门的部门、人员、管理制度和质量控制操作规范满分10分；
3、依据质量管理体系实施的记录文件10分。
查阅相关材料
实地考查
30分
数据管理
1、建立规范完整的重点病种研究数据库满分10分；
2、有专职的数据库管理人员、录入人员满分10分；
3、数据核查记录真实、准确、完整满分10分；
4、未建立数据库不得分。
实地考查
30分
成果应用及推广能力
（40分）
引进成果
1、引进应用中医特色诊疗技术、临床诊疗方案，并完善提高满分10分；
2、收集并规范评价民间传统诊疗技术方法满分10分。
查阅相关材料
20分

成果推广
1、向全国推广有效的中医临床诊疗技术和研究成果满分10分；
2、向本区域推广有效的中医临床诊疗技术和研究成果满分10分。
查阅相关材料
20分
表5
国家中医临床研究基地运行模式和机制建设验收指标体系
验收项目
验收指标
验收要点
验收细则
审查方式
标准分
实际得分
基地运行
模式和机制
（100分）
建立创新的中医临床科研模式
（10分）
科研模式
在中医临床疗效提高和学术发展、体现中医行业规律的临床科研
模式方面，提出新的思路、进行新的探索满分10分。
查阅相关材料
10分

建立基地内部高效运行的机制
（20分）
运行机制
建立并探索实施基地的良性运行机制满分10分。
查阅相关材料
10分
管理制度
建立并执行基地的组织管理、科研管理、财务管理等工作制度满分10分。
查阅相关材料
10分
建立可持续运行的保障机制
（70分）
领导重视
建立合理的领导体系，制定相关领导制度，出台相关政策和文件支持基地发展满分10分。
查阅相关文件
10分

发展规划
依靠依托单位，制定中长期的基地发展规划满分10分。
查阅相关材料
10分
科研协作
形成1-3个以上相对固定的协作单位，开展实质性合作及取得的成果，有机组合和整合相关领域的专家和资源满分10分。
查阅相关材料
10分
人才引进
建立高水平人才引进和培养机制满分10分。
查阅相关材料
10分
专职科研人员
1、配备足够的专职研究人员满分4分；
2、明确科研人员的编制满分3分；
3、有稳定的科研队伍满分3分。
查阅相关材料结合实地考查
10分
基地办公室
1、设立专门的基地办公室满分5分；
2、配备专职人员和经费满分5分。
查阅相关材料结合实地考查
10分
文化建设
1、关于基地建设的文化宣传（展板、画册、简报等）满分5分；2、定期向国家局科技司基地办简报投稿数量满分5分。
查阅相关材料结合实地考查
10分