国家食品药品监督管理局关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知

国家食品药品监督管理局关于贯彻执行《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的通知
（国食药监市[2005]515号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了规范互联网药品购销行为，加强对互联网药品交易服务活动的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规，我局制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。为了更好地贯彻落实《暂行规定》，依法对从事互联网药品交易服务活动的网站进行审核，提高工作效率，现将有关要求通知如下：
一、为了提高行政审批效率，国家食品药品监督管理局和各省（区、市）食品药品监督管理局将通过电子审批系统对互联网药品交易服务申请进行受理、审批。符合提供互联网药品交易服务条件的申请单位，应在国家食品药品监督管理局政府网站（网址：http：//www.sfda.gov.cn）在线申请，同时提交与在线申请内容一致的纸质《从事互联网药品交易服务申请表》一式三份，其中一份由负责审批的食品药品监督管理部门保存，一份由食品药品监督管理部门报同级信息产业部门备案，一份由申请单位留存。同时申请单位还应提供一份同纸质申报材料内容相同的电子文件。
二、申请从事互联网药品交易服务的网站，必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月，系统运行稳定并且连续三个月内没有任何违法提供互联网药品信息服务记录的网站。
三、各级食品药品监督管理部门所管理的单位以及医疗单位开办的网站不得从事任何形式的互联网药品交易服务活动。
四、为了做好对互联网药品交易服务网站的现场验收工作，食品药品监督管理部门应选择具有一定专业知识的人员做为现场检查员。在做出现场验收的决定后，食品药品监督管理部门应在规定的时限内选派不少于2名检查员，按照《互联网药品交易服务现场验收评定标准》（见附件1）对申请单位进行现场验收。现场检查员必须严格遵守有关法律法规，在现场验收前，向被验收单位负责人宣读《互联网药品交易服务机构验收检查纪律》（见附件2）；在验收结束时，对现场验收工作中遵守纪律的情况进行签字确认。
五、从事互联网药品交易服务的网站，其申请的网站中文名称可以出现“电子商务”、“药品招标”的内容；申请的网站中文名称不得以中国、中华、全国等冠名，但申请的网站中文名称与申请单位名称相同的除外。
六、对通过现场验收的互联网药品交易服务申请单位应核发《互联网药品交易服务资格证书》（正本和副本），资格证书的编号原则见附件3 。
七、已取得《互联网药品交易服务资格证书》的网站，如果互联网药品交易服务提供单位的地址、单位名称、企业法定代表、网站中文名称、网站域名、IP地址以及涉及到互联网药品交易服务范围的栏目设置发生重大变化时，应当向原受理机关提交《互联网药品交易服务项目变更表》（一式三份）。食品药品监督管理部门对变更事项进行审核时，不需进行现场检查。审核通过后，应将变更事项记录在《互联网药品交易服务资格证书》副本上。
八、已取得《互联网药品交易服务资格证书》的企业，其所属的子公司或分公司在该企业已获批准的互联网药品交易服务网站上开展互联网药品交易服务活动的，无需向食品药品监督管理部门提出申请。
已取得《互联网药品交易服务资格证书》的企业必须将允许使用其网站从事互联网药品交易服务的子公司或分公司的名单报原审批部门备案。
九、《互联网药品交易服务资格证书》有效期届满需要申请换发新证的，申请单位应在国家食品药品监督管理局政府网站（网址：http：//www．sfda．gov．cn）在线申请，同时提交与在线申请内容一致的纸质《换发互联网药品交易服务资格证书申请表》（见附件4）一式三份，其中一份由负责审批的食品药品监督管理部门保存，一份由食品药品监督管理部门报同级信息产业部门备案，一份由申请单位留存。
十、应加强对互联网药品交易服务活动的监管。对在监督检查中发现的违反法律法规规定的情况，应在《互联网药品交易服务资格证书》副本上予以记录。
附件：1．《互联网药品交易服务现场验收评定标准》
2．《互联网药品交易服务机构验收检查纪律》
3．《互联网药品交易服务资格证书》编号原则
4．《换发互联网药品交易服务资格证书申请表》
国家食品药品监督管理局
二○○五年十月二十五日
附件1：
互联网药品交易服务现场验收评定标准
1、为统一互联网药品交易服务验收标准，规范现场检验程序，保证验收工作质量，根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》及《互联网药品交易服务机构验收标准》，特制定本评定标准。
2、《互联网药品交易服务机构验收标准》中验收标准一的检查项目共46项，其中必须项目9项（条款前加“＊＊”），重要项目（条款前加“＊”）14项，一般项目23项。
《互联网药品交易服务机构验收标准》中验收标准二的检查项目共24项，其中必须项目7项（条款前加“＊＊”），重要项目（条款前加“＊”）6项，一般项目11项。
3、现场检查时，应对检查的项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。
4、评分规则：满分分值为100分，按照未通过条款分值进行扣除，如果验收后分值高于60分，则视为通过验收，准予核发许可证书，否则验收不通过。
分值附表：
┌─┬───────┬─────┬──┬─────┬──┬─┐
│ │ 项目类型 │验收标准一│分值│验收标准二│分值│ │
│ │ │的检查项目│ │的检查项目│ │ │
├─┼───────┼─────┼──┼─────┼──┼─┤
│ │ 必须项目 │ ＊＊ │50分│ ＊＊ │50分│ │
├─┼───────┼─────┼──┼─────┼──┼─┤
│ │ 重要项目 │ ＊ │25分│ ＊ │30分│ │
├─┼───────┼─────┼──┼─────┼──┼─┤
│ │ 一般项目 │ │10分│ │15分│ │
├─┴───────┴─────┴──┴─────┴──┴─┤
│ 验收标准一的检查项目 │
├───┬───┬─────────────────────┤
│ │ 条款 │ 检 查 内 容 │
├───┼───┼─────────────────────┤
│ 企 │1-1** │企业应具有互联网药品信息服务资格证书、营业│
│ │ │执照，执业人员应具有与其执业要求相符的执业│
│ 业 │ │证明（执业药师应提交已注册的执业药师注册证│
│ │ │书）。 │
│ 管 ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-2 │企业应有关于互联网药品交易服务的业务发展规│
│ 理 │ │划。业务发展规划必须对提供互联网药品交易服│
│ │ │务的商业模式、市场目标、盈利模式、组织体系│
│ │ │、保障措施等进行详细说明。业务发展规划必须│
│ │ │详实可信。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-3** │企业应具有承担数据管理、技术维护、客户服务│
│ │ │、交易审查等专项职能的部门，且拥有相应的场│
│ │ │所、设施，并具备自我管理和维护的能力。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-4 │企业应制定并遵守相应的客户服务流程规范和操│
│ │ │作规范，并由专门人员指导、督促制度的执行。│
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-5 │企业应可实现对客户服务内容的分级管理和标准│
│ │ │化管理，具有应急响应措施和相应的交易保障措│
│ │ │施。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-6 │企业应建立完善的客户资料管理体系，并能够随│
│ │ │时汇总和提供完整准确的客户资料和信息备查，│
│ │ │以及与之配套的场地、人员、设备。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-7* │企业与其服务的客户之间，应具备明确的法律合│
│ │ │同文书范本，范本中必须明确双方的权利义务以│
│ │ │及违约责任。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-8 │企业应具备现场服务能力，并建立相应的现场客│
│ │ │户服务制度，配备现场客户服务人员、设备。 │
├───┼───┼─────────────────────┤
│数据管│1-9** │企业应建立医疗机构、零售企业信息库；药品生│
│ 理 │ │产企业、药品批发企业资质文档和基本信息库；│
│ │ │药品编码数据库；产品资质文档管理和基本信息│
│ │ │库等基础数据库。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-10 │上述企业信息库应当准确反映医疗机构、零售企│
│ │ │业以及药品生产企业、药品批发企业的实际情况│
│ │ │，企业各种信息的内容必须真实可靠，数据管理│
│ │ │部门必须建立完善的数据更新管理制度，应做到│
│ │ │及时收集、更新各种有效、合法、准确的企业信│
│ │ │息数据。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-11* │医疗机构、零售企业信息库应当具备科学、规范│
│ │ │、实用的编码体系，每个医疗机构、零售企业在│
│ │ │数据库中对应唯一的企业编码，数据内容应至少│
│ │ │包括如下基本信息：编码、名称、地址、等级、│
│ │ │联系方式等基本内容。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-12* │药品生产企业、药品批发企业基本信息库应具备│
│ │ │科学、规范、实用的编码体系，每个药品生产企│
│ │ │业、药品批发企业在数据库中对应唯一的企业编│
│ │ │码，药品生产企业、药品批发企业资质文档和基│
│ │ │本信息库企业资质文档库应至少包括如下基本信│
│ │ │息：编码、名称、执照信息、许可证信息、认证│
│ │ │信息。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-13* │药品编码数据库应当具有科学、规范、实用的编│
│ │ │码体系，每一药品在数据库中对应唯一编码，药│
│ │ │品的通用名称、产品的规格、剂型应以国家药品│
│ │ │标准为准，并按国家相关规定进行分类。数据内│
│ │ │容应至少包括如下基本信息： │
│ │ │药品编码 │
│ │ │药品名称 │
│ │ │药品分类 │
│ │ │剂型 │
│ │ │规格 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-14**│产品资质文档库和基本信息库应至少包括互联网│
│ │ │交易药品的批准证明文件信息、药品说明书，以│
│ │ │及其他可证明药品合法性的相关文件。产品基本│
│ │ │信息库的内容至少应包括如下基本信息： │
│ │ │药品名称 │
│ │ │药品的基本属性 │
│ │ │药品生产企业 │
│ │ │批准证明文件信息 │
│ │ │包装 │
│ │ │标签 │
│ │ │说明书 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-15**│参与互联网药品交易的各方企业以及产品资质文│
│ │ │档库和基本信息库所有供交易的药品均须有资质│
│ │ │文档的备案信息，并提供与企业及药品基本信息│
│ │ │准确对应的纸质文档。企业资质文档保存应不少│
│ │ │于3年，并且可供随时查证，数据错误率应低于 │
│ │ │千分之五。企业需有相应的档案管理及存放的配│
│ │ │套制度和场地、人员、设备。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-16**│企业数据管理人员必须熟悉有关药品管理法律法│
│ │ │规，熟悉临床常用药品知识，并且具备对数据质│
│ │ │量负责的能力和专业水平。数据管理部门配备的│
│ │ │人员中，具有国家承认的药学专业本科以上学历│
│ │ │的人员比例不得少于数据管理人员总数的50％；│
│ │ │具有执业药师（含执业中药师）资格的人员比例│
│ │ │不得少于数据管理人员的20％，且总数不得少于│
│ │ │2名。专业人员需出具相应执业证明以及专业技 │
│ │ │术证书。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-17 │企业的数据管理部门应当具有保障信息安全、保│
│ │ │证参与互联网药品交易企业和药品合法性的管理│
│ │ │办法和具体措施。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-18 │企业应当建立完整的数据管理流程和相关技术标│
│ │ │准，对数据的采集、存贮、加工、提取、发布等│
│ │ │相关环节进行明确的说明，并有专人负责监督、│
│ │ │实施。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-19 │企业应当建立基础数据库的专人负责维护和管理│
│ │ │制度，对各级数据管理人员均应制定明确、切实│
│ │ │、可行的数据管理操作规程，以保证数据的准确│
│ │ │性和安全性。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-20 │数据管理部门对数据的操作需有详细纪录，责任│
│ │ │落实到人，能够随时查证。 │
├───┼───┼─────────────────────┤
│技术管│1-21**│企业技术部门应提供详细的系统技术方案，应包│
│ 理 │ │括：系统分析和设计报告；系统安全解决方案；│
│ │ │系统安全管理机构及制度。以上所提系统方案，│
│ │ │均需具有所对应的各种软硬件设施。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-22 │系统分析和设计报告，应当至少包含如下内容：│
│ │ │系统体系结构 │
│ │ │网络结构 │
│ │ │应用软件架构 │
│ │ │关键技术描述 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-23 │系统安全解决方案，应当至少包含如下内容 │
│ │ │系统资产，关键业务信息 │
│ │ │可能攻击源的综合性分析 │
│ │ │清晰明确的安全指标 │
│ │ │采用的安全手段和方法 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-24 │系统安全管理机构及制度，包含与系统安全相关│
│ │ │的机构设置，岗位职责，以及相应的管理制度，│
│ │ │其中管理制度应当至少包括 │
│ │ │人事制度 │
│ │ │机房管理制度 │
│ │ │运行安全制度 │
│ │ │核心信息和资产访问制度 │
│ │ │备份恢复制度 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-25* │企业为保证交易服务和审查所建立的技术系统，│
│ │ │应至少包括交易服务信息系统数据管理子系统；│
│ │ │交易服务信息系统合同子系统；交易服务信息系│
│ │ │统订单管理子系统；交易服务信息系统结算子系│
│ │ │统；交易服务信息系统监管子系统。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-26* │数据管理子系统应至少包含如下功能： │
│ │ │药品编码管理 │
│ │ │产品信息管理 │
│ │ │机构认证管理 │
│ │ │认证信息管理 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-27* │合同成交子系统应至少包含合同管理功能，对撮│
│ │ │合成交之后，交易双方签订的合同进行管理。电│
│ │ │子合同需内容完整，并依照电子签名法的相关规│
│ │ │定进行电子签名。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-28* │交易服务信息系统订单管理子系统应至少包含如│
│ │ │下功能：制定采购计划；供应商确认订单；药品│
│ │ │发货处理；药品到货确认；退货处理；交易记录│
│ │ │查询系统；交易客户管理系统；系统交易保障服│
│ │ │务系统。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-29* │制定采购计划模块应当至少满足药品生产、经营│
│ │ │企业和医疗机构实时制定电子采购计划、生成订│
│ │ │单等功能。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-30* │供应商确认定单模块应当至少具有满足药品供应│
│ │ │商查看并确认采购定单的功能。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-31* │药品发货处理模块应至少具有药品供应商对确认│
│ │ │采购定单进行发货记录，支持多次发货等功能。│
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-32* │药品到货确认模块应至少具有对药品到货的情况│
│ │ │进行详细记录的功能。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-33 │退货处理模块应当至少具有可新建退货记录，对│
│ │ │未完成的退货记录的维护和管理等功能。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-34 │交易记录查询系统应当可实时、快速、准确地查│
│ │ │询每一笔交易记录。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-35 │交易客户管理系统应当可实时、快速、准确地查│
│ │ │询交易中客户的状态。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-36* │系统交易保障服务系统应当至少保证客户之间可│
│ │ │进行安全、可靠、准确地交易。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-37* │互联网药品交易结算子系统应包含如下功能：应│
│ │ │付账款管理；应收账款管理；交易服务费管理；│
│ │ │交易结算。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-38 │应付账款管理模块应当至少满足可实时、快速、│
│ │ │准确地对药品经营企业和医疗机构对交易所形成│
│ │ │的应付账款进行查询和管理。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-39 │应收账款管理模块应当至少满足可实时、快速、│
│ │ │准确地对药品生产、经营企业对交易所形成的应│
│ │ │收账款进行查询和管理。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-40 │交易服务费管理模块应当至少满足可实时、快速│
│ │ │、准确地对交易双方以及交易服务机构对交易服│
│ │ │务费以及预收款的查询和管理。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-41 │交易结算模块应至少满足交易双方和交易服务机│
│ │ │构按照预先设定的交易规则或自主通过交易平台│
│ │ │与金融机构的支付网关进行交易相关款项的结算│
│ │ │划拨，并形成相关的结算单据。交易结算子系统│
│ │ │应当功能完善，对各种交易账目进行安全可靠的│
│ │ │记录，并可随时进行查询管理，实时生成各种结│
│ │ │算单据。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-42* │交易服务信息系统监管子系统应包含如下功能：│
│ │ │投诉处理；信息发布；市场监管；交易监管。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-43 │投诉处理模块应至少可满足接受并处理药品生产│
│ │ │、经营企业或者医疗机构的投诉信息。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │ 1-44 │信息发布模块应至少可满足收集并发布有关药品│
│ │ │、药品生产、经营企业和医疗机构的各种处罚、│
│ │ │表扬和相关政策信息。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-45**│市场监管模块应至少可满足政府主管部门实时监│
│ │ │测对药品生产企业、药品批发企业、交易的药品│
│ │ │、医疗机构临床用药目录等相关信息，并依据具│
│ │ │体情况作出相应处理。 │
│ ├───┼─────────────────────┤
│ │1-46**│交易监管模块应至少可满足政府主管部门对在系│
│ │ │统中发生的交易行为进行实时、快速、准确的数│
│ │ │据查询、汇总。 │
└───┴───┴─────────────────────┘
验收标准二的检查项目
┌──┬───┬─────────────────────────────────┐
│ │ 条款 │ 检 查 内 容 │
├──┼───┼─────────────────────────────────┤
│企业│2-1** │企业应具有互联网药品信息服务资格证书、营业执照，执业人员应具有与其│
│管理│ │执业要求相符的执业证明（执业药师应提交已注册的执业药师注册证书）。│
│ ├───┼─────────────────────────────────┤
│ │ 2-2 │企业应提供真实可靠的对互联网药品交易服务的模式、组织体系、保障措施│
│ │ │等提供详尽说明。 │
│ ├───┼─────────────────────────────────┤
│ │2-3** │企业应具有承担数据管理、技术维护、客户服务、交易审查等专项职能的部│
│ │ │门，且拥有相应的场所、设施，并具备自我管理和维护的能力。 │
│ ├───┼─────────────────────────────────┤
│ │ 2-4* │自身为本企业成员之外的其他企业提供互联网药品交易服务的企业，与其外│
│ │ │部客户之间，应具备明确的法律合同文书范本，范本中必须明确双方的权利│
│ │ │义务以及违约责任。 │
├──┼───┼─────────────────────────────────┤
│数据│ 2-5* │企业数据管理部门应当为客户服务部门建立产品信息和产品资质文件数据库│
│管理│ │。 │
│ ├───┼─────────────────────────────────┤
│ │ 2-6 │产品信息数据库应当具有科学、规范、实用的编码体系，须保证每个产品在│
│ │ │数据库中有唯一编码，产品的规格、剂型应以国家药品标准、药品批准证明│
│ │ │文件为依据，并按国家相关规定进行分类。数据内容应至少包括如下基本信│
│ │ │息： │
│ │ │药品编码 │
│ │ │药品名称 │
│ │ │药品分类 │
│ │ │剂型 │
│ │ │规格 │
│ ├───┼─────────────────────────────────┤
│ │ 2-7 │产品资质信息数据库应当具有科学、规范、实用的编码体系，须保证每个产│
│ │ │品在数据库中有唯一编码，数据内容应至少包括如下基本信息： │
│ │ │ 药品编码 │
│ │ │ 药品名称 │
│ │ │ 药品批件信息 │
│ │ │ 认证情况 │
│ │ │ 检验合格情况 │
│ ├───┼─────────────────────────────────┤
│ │2-8** │资质数据库中产品信息和产品资质文件数据库应即时更新，并能随时查证，│
│ │ │数据错误率应低于千分之五。企业需有相应的档案管理及存放配套制度、场│
│ │ │地、人员、设备。 │
│ ├───┼─────────────────────────────────┤
│ │ 2-9 │上述企业信息库应当准确反映产品的实际情况，产品各种信息的内容必须真│
│ │ │实可靠，数据管理部门必须建立完善的数据更新管理制度，应做到及时收集│
│ │ │、更新各种有效、合法、准确的企业信息数据。 │
│ ├───┼─────────────────────────────────┤
│ │2-10**│数据管理人员必须熟悉有关药品管理法律法规，熟悉临床常用药品知识，并│
│ │ │且具备对数据质量负责的能力和专业水平，专业人员需出具相应执业证明以│
│ │ │及专业技术证书。数据管理部门配备的人员中，具有国家承认的药学专业本│
│ │ │科以上学历的人员比例不得少于数据管理人员总数的50％；零售连锁企业中│
│ │ │具有执业药师（含执业中药师）资格的人员比例不得少于数据管理人员的20│
│ │ │％，但提供在线购药咨询的执业药师总数不得少于2名。 │
├──┼───┼─────────────────────────────────┤
│ │2-11**│企业技术部门应提供详细的系统技术方案，包括以下内容：系统安全解决方│
│ │ │案；系统安全管理机构及制度。以上所提系统方案，均需具有所对应的各种│
│技术│ │软硬件设施。 │
│管理├───┼─────────────────────────────────┤
│ │ 2-12 │系统安全解决方案应当至少包含如下模块： │
│ │ │系统资产，关键业务信息 │
│ │ │可能攻击源的综合性分析 │
│ │ │清晰明确的安全指标 │
│ │ │采用的安全手段和方法 │
│ ├───┼─────────────────────────────────┤
│ │ 2-13 │系统安全管理机构及制度，包含与系统安全相关的机构设置，岗位职责，以│
│ │ │及相应的管理制度，其中管理制度应当至少包括： │
│ │ │人事制度 │
│ │ │机房管理制度 │
│ │ │运行安全制度 │
│ │ │核心信息和资产访问制度 │
│ │ │备份恢复制度 │
│ ├───┼─────────────────────────────────┤
│ │2-14* │企业技术支撑部门应当为交易服务及交易审查系统建立交易服务信息子系统│
│ │ │；交易服务信息系统监管子系统。 │
│ ├───┼─────────────────────────────────┤
│ │2-15* │交易服务信息子系统应至少包括数据管理子系统；浏览查询子系统；交易管│
│ │ │理子系统；结算管理子系统。 │
│ ├───┼─────────────────────────────────┤
│ │ 2-16 │数据管理子系统应当至少能满足对交易产品的数据管理和交易中用户的数据│
│ │ │管理，能够实时、快速、准确的查询、汇总产品信息和用户信息。 │
│ ├───┼─────────────────────────────────┤
│ │ 2-17 │浏览查询子系统应当至少能够为用户提供多种方便灵活的方式，让用户通过│
│ │ │系统对交易药品进行查看，并提供实时在线咨询服务。 │
│ ├───┼─────────────────────────────────┤
│ │2-18* │交易管理子系统应当至少可满足如下功能：对买方和卖方的药品交易进行撮│
│ │ │合，达成交易价格以及相关成交条件，签订成交合同，并在成交合同的基础│
│ │ │上提供订购和配送等相关服务。可交易进展情况应当可供实时查询。 │
│ ├───┼─────────────────────────────────┤
│ │ 2-19 │结算管理子系统应当至少可记录与交易相关的资金结算信息，在需要的情况│
│ │ │下通过支付网关，按照预先设定的交易规则，通过金融机构进行在线资金结│
│ │ │算。 │
│ ├───┼─────────────────────────────────┤
│ │2-20* │交易服务信息系统监管子系统应包含如下功能：投诉处理；信息发布；市场│
│ │ │监管；交易监管。 │
│ ├───┼─────────────────────────────────┤
│ │ 2-21 │投诉处理模块应至少可接受并处理药品生产、经营企业、医疗机构或消费者│
│ │ │的投诉信息。 │
│ ├───┼─────────────────────────────────┤
│ │ 2-22 │信息发布模块应至少可收集并发布有关药品、药品生产、经营企业和医疗机│
│ │ │构的各种处罚、表扬和相关政策信息。 │
│ ├───┼─────────────────────────────────┤
│ │2-23**│市场监管模块应可使政府主管部门能够实时监测药品生产企业、药品经营企│
│ │ │业、交易的药品、医疗机构临床用药目录等相关信息，并依据具体情况作出│
│ │ │相应处理。 │
│ ├───┼─────────────────────────────────┤
│ │2-24**│交易监管模块应可使政府主管部门随时对在系统中发生的交易行为进行数据│
│ │ │查询、汇总。 │
└──┴───┴─────────────────────────────────┘
附件2：
《互联网药品交易服务机构验收检查纪律》
1．认真按照《互联网药品交易服务现场验收评定标准》，开展对互联网药品交易服务申请单位的现场验收工作。
2．认真执行国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局的现场验收安排。
3．遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、文明礼貌。
4．不得收受被验收单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠。
5．客观反映现场验收情况，如实做好检查记录，公正地评价申请互联网药品交易服务单位的情况。
6．检查员对被验收单位提供的信息资料负有保密责任。
7．在被验收单位的验收结果未公布前，检查员不得泄露其检查结果及相关信息。
8．除被验收的单位已向食品药品监督管理部门提交的证据资料外，现场验收时不得向被验收企业索取其它的无关技术资料。
9．现场验收期间按照规定标准食宿，不得携带亲友。
10．现场验收期间不得参加被验收企业安排的经营性娱乐活动。
11．现场验收期间不得饮酒。
12．不以任何方式损害食品药品监督管理部门的名誉和利益。
检查员签字： 年 月 日
企业负责人签字： 年 月 日
被验收企业名称：
附件3：
《互联网药品交易服务资格证书》编号原则
为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提供互联网药品交易服务的资格证书（图略）
通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易服务的资格证书（图略）
向个人消费者提供互联网药品交易服务的资格证书（图略）
注：资格证书中的A、B、C分别代表不同的互联网药品交易服务范围。
附件4
原互联网药品交易服务资格证书
编号：
换发互联网药品交易服务资格证书申请表
申 请 单 位（盖章）：-----------
申请网站名称：--------------------
受 理 机 关：-------------
审 查 机 关 ：----------------
国家食品药品监督管理局制
┌─┬───────────┬───────────────────┐
│ │ 申请单位名称 │ │
├─┼───────────┼───────────────────┤
│ │ 申请网站名称 │ │
├─┼───────────┼───────────────────┤
│ │原互联网药品交易服务资│ │
│ │ 格证书编号 │ │
├─┼───────────┼───────────────────┤
│ │互联网药品交易服务的范│ │
│ │ 围 │ │
├─┼───────────┼───────────────────┤
│ │申请单位地址（详细填写│ │
│ │ ） │ │
├─┼───────────┼───────────────────┤
│ │ 申请单位 │ │
│ │ 企业法定代表人 │ │
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│ │邮│ │电│ │ 传真 │ │E-mail│ │
│ │编│ │话│（ ） │ │ │ │ │
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│ │ │ │号│ │ │ │ │ │
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│ │网站主服务器所在地地址│ │
│ │ / │ │
│ │ 域名/IP地址 │ │
│ │ （详细填写） │ │
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│ │ 网站其它服务器所在地 │ │
│ │ 地址/域名/IP地址 │ │
│ │ （详细填写） │ │
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│ │ │ 姓名 │联系电│ 传真 │E-mail │
│ │ │ │ 话 │ │ │
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│ │ 网站负责人 │ │ │ │ │
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│ │ 网站联系人 │ │ │ │ │
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│ │ 熟悉药品管理法律、法规和药品知识的人员情况 │
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│ │ 姓名 │ 毕业学校/专业 │对药品管理法律│技术职│
│ │ │ │、法规 │称 │
│ │ │ │和药品知识的熟│ │
│ │ │ │悉程度 │ │
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│ │ │ │ 熟悉 □ 一 │ │
│ │ │ │般□ │ │
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│ │ │ │ 熟悉 □ 一 │ │
│ │ │ │般□ │ │
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│ │ │ │ 熟悉 □ 一 │ │
│ │ │ │般□ │ │
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│ │互联网药品交易服务企业│ │
│ │的上级单位或投资者名称│ │
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│ │互联网药品交易服务企业│ │
│ │的上级单位或投资单位的│ │
│ │ 地址（详细填写） │ │
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│ │邮│ │电│ │ 传真 │ │E-mail│ │
│ │编│ │话│ │ │ │ │ │
│ │ │ │（│ │ │ │ │ │
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│ │ │ │号│ │ │ │ │ │
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│ │网站的│ │
│ │栏目设│ │
│ │置和主│ │
│ │要内容│ │
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│ │食品药│ │
│ │品监督│（受理意见） │
│ │管理部│ │
│ │门意见│ │
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│ │ │（加盖公章） │
│ │ │年 月 日 │
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│（审核意见） │ │
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│ （加盖公章│ │
│） │ │
│年 月 日 │ │
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填表人： 填报日期： 年 月 日