国家药品监督管理局关于2001年度开展三项监督检查工作的通知

国家药品监督管理局关于2001年度开展三项监督检查工作的通知
（国药监市[2001]215号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为贯彻落实《全国整顿和规范市场经济秩序会议》和《全国整治药品市场秩序工作会议》的精神，继续严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，根据国办发[2001]17号《关于整顿和规范药品市场的意见》的要求，经研究决定，从2001年5月起，在全国开展过期失效药品监督检查、兽用药用作人用药品监督检查，以及中药材质量监督检查和抽验三项监督检查工作，为顺利完成好以上各项工作，现通知如下：
一、关于过期失效药品的监督检查??
（一）各地药品监督管理部门近期应立即组织力量对辖区内药品生产、经营、使用单位的所有药品进行一次集中清查，严厉打击生产、经营、使用过期失效药品及将过期失效药品改换批号后进行销售和使用的违法行为。
（二）对超过已确定有效期的药品，应立即封存没收，监督销毁。
（三）无有效期规定的药品，超过生产日期5年以上的也要进行抽验，检验合格的可以继续销售，不合格的予以没收，并监督销毁。
（四）结合这次清查工作，对发现的销售、使用过期失效和污染、变质药品的，要依法严厉查处，情节严重的应依法停产停业整顿或给予吊销许可证的处罚。
二、关于兽用药用作人用药品的监督检查
（一）重点加强对以下三种情况的监督检查：
1、通过改换包装、标签将兽用药假冒人用药的；
2、兽用药生产企业非法生产人用药品的；
3、兽用药经营企业非法经营人用药品的。
（二）切实加强对本辖区药品生产、经营企业的监督管理，严禁非法挂靠、承包经营，对兽用药生产企业非法生产人用药的按无证生产药品查处，对兽用药经营企业非法经营人用药品和经营未盖兽用标记的人用药品一律按无证经营药品查处。对发现以兽药假冒人用药销售的要坚决依法查处，构成刑事犯罪的一律迅速移交司法机关，依法追究其刑事责任。
（三）切实加强对此类违法行为的监控。进一步贯彻国家药品监督管理局、农业部联合下发的《关于切实加强药品兽药管理工作的通知》(国药管市［2000］85号)，经常与当地农业主管部门沟通情况，相互配合，及时采取防范措施，对兽用药冒充人用药的违法行为的查处要采取联合行动。
三、关于中药材质量的监督检查和抽验
（一）从2000年下半年全国中药材专业市场抽验的情况看，中药材的质量不容乐观，个别中药材的抽验不合格率高达90％，假劣情况严重。各地要进一步加大对假劣中药材的查处力度。
（二）各地要对辖区内生产、销售、使用中药材、中药饮片的单位加强检查和抽验，特别要加强对中药材专业市场和集贸市场的中药材的监督检查和抽验，对查出不合格的中药材、中药饮片一律依法查处。
四、通过开展三项监督检查，推动县以下（含县）基层用药质量监督检查要通过三项监督检查工作的开展，更好地推动基层用药质量监督检查的全面进行。
（一）检查对象：
1．县级药品批发单位，乡级药品批发网点及零售药店;
2．县级医院，厂矿、街道和院校医疗机构，乡镇卫生院及村级卫生室、个体诊所;
（二）内容及要求：
1．省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本辖区的县以下（含县）基层用药质量监 督检查工作的安排、数据汇总及处理、上报。
2．监督检查可采用药品经营企业或医疗机构进行自查与省、自治区、直辖市药品监督管理 局抽查相结合的方式。省、自治区、直辖市药品监督管理局组织抽查的覆盖面一般不应低于检查总数的30%。
3．重点检查药品的进、销（使用）、存放的台账记录和管理情况，如：药品的进货渠道、 经营药品的品种和数量、销售去向和使用情况、药品经营活动的合法性等内容。
4．监督检查中，发现药品的进、销（使用）、存放的台账记录不完整或内容不详细或不具有质量可追溯性的被检查单位或品种，应列为监督检查的重点。监督检查时，应结合WHO推行的化学药物基础测试方法进行快速鉴定，可疑的药品品种应依法实施抽样送地（市）级药 品检验所检验，检查出的假劣药品应依法查处。
5.在监督检查中，对违反《药品流通监督管理办法》(暂行)有关条款的，应依照规定查处。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应认真负责，组织好这次三项药品监督检查工作，要充分发挥各级药品监督检查人员的积极作用。要联合工商、公安部门配合检查。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局对过期失效药品、兽药冒充人用药以及中药材、中药饮片假劣 不合格的监 督检查情况于2001年7月底前将附表一、二汇总报我局市场监督司；将本辖区基层用药监督 检查的情况于2001年11月1日前将表三、四、五汇总报市场监督司。
附件：1.表一：2001年基层药品监督检查登记表（略）
2.表二：2001年基层药品监督检查――查没药品登记表（略）
3.表三：2001年基层药品监督检查登记表（略）
4.表四：2001年基层药品监督检查――查没药品登记表（略）
5.表五：2001年基层药品监督检查结果汇总表（略）
6.填表说明（略）
国家药品监督管理局
二00一年四月二十四日