国家药品监督管理局关于中药材专业市场监督抽验情况的通报

国家药品监督管理局关于中药材专业市场监督抽验情况的通报
(国药监市[2001]497号)
各省、自治区、直辖市药品监督局：
为加强对全国中药材专业市场的监督管理，我局先后于2000年、2001年组织中国药品生物制品检定所及部分省级药品检验所对全国17个中药材专业市场所经营的中药材质量进行监督、检查和抽验，现将监督抽验情况通报如下：
一、监督检查的基本情况和主要问题
2000年和2001年组织的两次监督抽验，共检查门店和摊位5122个，在检查中采取了随机抽样和对有疑问的中药材进行针对性抽样相结合方式，共抽取样品1327批，涉及药材167种。经按照《中国药典》2000年版和相关标准检验，结果有678批不符合规定，涉及品种109个。各中药材专业市场监督、检查及抽验情况见附件1、2、3。
从两次监督检查和抽验情况看，中药材专业市场存在问题较多，主要表现在：
(一)超范围经营严重。17个中药材专业市场内普遍销售中药饮片现象，其中河北安国、安徽亳州、哈尔滨三棵树及西安万寿路中药材专业市场销售的饮片比例高达80%；还有的市场随意炮制加工中药饮片，随意经营自行调制的组方药，甚至销售禁止销售的中药材和中西成药。
(二)市场管理混乱，中药材和中药饮片、药用品和食用调味品不分，地区性自行调制的组方和滋补烹调组方用药不分，商品无标识或标识混乱不清，经营人员流动频繁，素质差、管理松散。
(三)假劣中药材问题严重，药品质量问题突出。
1.伪品中药材依然存在。如有的药商用小米染色后加工伪造菟丝子，用贝壳磨制成“珍珠”；用它种体大的蛇加工后伪充蕲蛇；用蔬菜佛手瓜切片后伪充佛手；以水栀子充作栀子；以赤链蛇加工后冒充金钱白花蛇等。
2.劣品中药材较易查见。如火麻仁和柏子仁严重“走油”，钩藤茎多钩少，鹿茸片骨化明显，厚朴皮薄气味不足，沉香树脂含量极少或根本不含树脂。
3.掺假现象较为普遍。如有的药材水分含量明显过高，如八角茴香质地柔软；有的药材非药用部分较多，款冬花带较长花梗；金银花带花梗及叶；山茱萸带大量非药用的果核；酸枣仁混果壳；乌梢蛇加工时插入异物以增重；水线草除去果实后混入白花蛇舌草等。
(四)地区习惯药超地域经营的现象相当普遍。如：在四川省标准以大菟丝子，其来源为旋花植物金灯藤成熟种子，但在许多市场上根据需要任意冠以“四川大菟丝子”、“土菟丝子”、“川菟丝子”，甚至“菟丝子”等名称进行销售，类似的还有滇草蔻、川龙胆、理枣仁等。这些地方标准收载，又极易造成混淆的地方性用药，超地域经营后，加上名称与常用药材名称模糊的特点，常给一些中药材专业市场钻地区习惯用药的空子，给监督、管理和检验带来困难，也给人民群众用药安全造成了威胁。
(五)某些栽培的中药材质量下降，问题突出：如：丹参变粗大、白心。在2001年抽检的35批中，有29批含量测定不符合规定，占抽样品不合格率的82%（与2000年抽验结果同），其丹参酮IIA最低只占0.04%(中国药典规定0.20%)；麦冬变长变大，长可达7cm；黄芩变坚硬；猫爪草直径达25mm（规定2～3mm）；防风变得蚯蚓头不明显；知母变大变泡，分叉增多；菊花（祁菊、亳菊）变得没有花粉粒。
二、采取措施，切实加强对中药材专业市场的监管
(一)通过对中药材专业市场的监督检查和抽验，暴露出中药材专业市场存在的问题，特别是中药材的质量和严重的超范围经营问题不容忽视。各中药材专业市场所在地药品监督管理部门要切实加强对辖区内中药材专业市场的监督管理，要制定具体措施和计划，对中药材专业市场超范围经营的限期清理，规范其行为，严禁中药材专业市场超范围经营并进一步加强对中药材质量的监督检查。对于此次检查出的不合格中药材各省(区、市)药品监督局一定要依法严肃处理，对抽验中存在质量问题较多的品种，各地应列为重点监督检查对象，对经检验不合格的严格依法查处。
(二)各省（区、市）药品监督管理局应对中药材专业市场中经营的药材开展定期或不定期的检查、抽检工作。切实保证中药材质量，同时要进一步加大力度，重点对中药厂、医院药房、药店等相关部门进行监督检查，防止不合格药材、伪品药材投料使用。
(三)加快和完善各省（区、市）中药饮片的炮制规范，并加强对毒剧药材、炮制品、制品类、树脂类及粉末状药材的监督管理，如：六神曲、建曲、胆南星、青黛、血竭、珍珠粉等。另外，在加强地区习惯用药管理的同时，还要针对市场掺伪现象、因地区习惯出现的品种混乱和某些栽培中药材问题严重的现象，研究完善标准和炮制规范等。
附件：1.17个中药材专业市场抽验情况
2.抽验五批以上的品种情况表
3.17个中药材专业市场检查情况

国家药品监督管理局
二○○一年十一月二十一日
附件1：
17个药材专业市场中市场抽验情况
序号 药市名称 2000年不合格率 2001年不合格率
1. 河北安国 13% 25%
2. 哈尔滨三棵树 21% 32.5%
3. 广州清平 29% 38.3%
4. 广东普宁 26% 42.5%
5. 山东舜王城 20% 45.4%
6. 安徽亳州 28% 58%
7. 湖北蕲春 10% 60%
8. 江西樟树 25% 60%
9. 湖南岳阳花板桥 27% 82.5%
10. 河南禹州 33% 85.3%
11. 湖南廉桥 38% 88.3%
12. 甘肃黄河 13% 90%
13. 成都荷花池 52% 93.4%
14. 昆明菊花园 40% 95%
15. 西安万寿路 47% 95%
16. 重庆解放路 57% 95.1%
17. 广西玉林 39% 95.5%
附件2：
抽验5批以上的品种情况表
序号 品种名称 抽验的批数 抽验不合格批数 不合格率
1. 人参 6 0 0%
2. 广金钱草 7 0 0%
3. 苍术 8 0 0%
4. 黄柏 28 0 0%
5. 乌梅 13 1 8%
6. 白花蛇舌草 8 1 13%
7. 栀子 21 4 19%
8. 龙胆 35 7 20%
9. 厚朴 5 1 20%
10. 车前子 28 6 21%
11. 秦艽 8 2 25%
12. 射干 11 3 27%
13. 黄芪 28 8 29%
14. 麦冬 29 9 31%
15. 地骨皮 19 7 37%
16. 砂仁 19 7 37%
17. 金钱草 37 14 38%
18. 金银花 42 16 38%
19. 大黄 16 7 44%
20. 山药 39 18 46%
21. 青葙子 8 4 50%
22. 番泻叶 8 4 50%
23. 瓜蒌子 11 6 55%
24. 益母草 7 4 57%
25. 土茯苓 31 18 58%
26. 地肤子 12 7 58%
27. 菟丝子 59 39 66%
28. 天花粉 14 10 71%
29. 沙苑子 11 8 73%
30. 防己 50 37 74%
31. 山茱萸 8 6 75%
32. 石斛 8 6 75%
33. 木瓜 34 27 79%
34. 丹参 74 60 81%
35. 酸枣仁 26 21 81%
36. 沉香 12 10 83%
37. 何首乌 7 6 86%
38. 肉苁蓉 30 29 97%
39. 川贝母 6 6 100%
40. 乌药 10 10 100%
41. 五加皮 11 11 100%
42. 百合 9 9 100%
43. 红花 5 5 100%
44. 鸡血藤 5 5 100%
45. 明党参 5 5 100%
46. 青果 11 11 100%
47. 草豆蔻 15 15 100%
48. 桑寄生 11 11 100%
49. 海藻 6 6 100%
50. 通草 8 8 100%
51. 橘红 9 9 100%
附件3：
2001年17个中药材专业市场检查情况
市场名称 经营饮片比例 发现伪劣品数 发现伪劣品批次
安国 约80% 9 20
亳州 约80% 18 23
江西樟树 约60% 9 19
哈尔滨三棵树 约80% 10 12
山东舜王城 约40% 8 10
湖北蕲春 约50% 11 13
广州清平 约20% 11 14
广东普宁 约20% 8 12
河南禹州 约60% 34 48
成都荷花池 约30% 40 132
重庆解放路 约30% 17 51
湖南岳阳 约40% 22 70
湖南廉桥 约30% 36 115
甘肃黄河 约30% 17 33
西安万寿路 约80% 31 75
昆明菊化园 约30% 30 45
广西玉林 约50% 27 60