国家药品监督管理局关于医疗器械规范性文件(1998―2013年)清理结果的公告

国家药品监督管理局关于医疗器械规范性文件（1998-2013年）清理结果的公告
（国家药品监督管理局公告2018年第37号）
根据中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要（2015-2020年）》的要求，为做好药品监管法律制度“立改废释”工作，全面推进依法行政，国家药品监督管理局组织对1998-2013年医疗器械规范性文件进行了清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。现将《国家药品监督管理局继续有效的医疗器械规范性文件目录（1998-2013年）》（附件1）和《国家药品监督管理局废止和宣布失效的医疗器械规范性文件目录（1998-2013年）》（附件2）予以公布。
对上述予以废止或者宣布失效的规范性文件，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出处理决定的效力。
特此公告。
附件：1.国家药品监督管理局继续有效的医疗器械规范性文件目录（1998-2013年）
2.国家药品监督管理局废止和宣布失效的医疗器械规范性文件目录（1998-2013年）
国家药品监督管理局
2018年9月13日
附件1：国家药品监督管理局继续有效的医疗器械规范性文件目录（1998─2013年）
序号
文件名
文号
发文日期
公开属性
清理意见
1
关于器官保存液有关问题的复函
国药监械函〔2002〕83号
20020917
主动公开
继续有效
2
关于设备吊臂等不作为医疗器械管理的通知
国药监械〔2002〕406号
20021112
主动公开
继续有效
3
关于部分产品不作为医疗器械管理的通知
国药监械〔2002〕421号
20021119
主动公开
继续有效
4
关于自动盖片机等产品不作为医疗器械管理的通知
国药监械〔2003〕53号
20030209
主动公开
继续有效
5
关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知
国药监械〔2003〕98号
20030318
主动公开
继续有效
6
关于部分产品分类界定的通知
国食药监械〔2003〕95号
20030613
主动公开
继续有效
7
关于医用氧气管理问题的通知
国食药监办〔2003〕144号
20030710
主动公开
继续有效
8
关于部分产品分类界定问题的通知
国食药监械〔2003〕182号
20030724
主动公开
继续有效
9
关于一次性使用塑料血袋监管问题的通知
国食药监办〔2003〕214号
20030815
主动公开
继续有效
10
关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知
国食药监械〔2003〕222号
20030826
主动公开
继续有效
11
关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知
国食药监械〔2003〕220号
20030828
主动公开
继续有效
12
关于氧气流量计等产品分类界定的通知
国食药监械〔2003〕310号
20031114
主动公开
继续有效
13
关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知
国食药监械〔2003〕333号
20031207
主动公开
继续有效
14
关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知
国食药监械〔2003〕365号
20031223
主动公开
继续有效
15
关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知
国食药监械〔2004〕53号
20040311
主动公开
继续有效
16
关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知
国食药监械〔2004〕84号
20040323
主动公开
继续有效
17
关于租赁医疗器械有关问题的批复
国食药监市〔2004〕120号
20040415
主动公开
继续有效
18
关于生物止血膜等产品分类界定的通知
国食药监械〔2004〕204号
20040602
主动公开
继续有效
19
关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知
国食药监械〔2004〕321号
20040610
主动公开
继续有效
20
关于止鼾器等产品分类界定的通知
国食药监械〔2004〕331号
20040707
主动公开
继续有效
21
关于胸腔引流调节器等产品分类界定的通知
国食药监械〔2004〕385号
20040806
主动公开
继续有效
22
关于肠道水疗机等产品分类界定的通知
国食药监械〔2004〕433号
20040831
主动公开
继续有效
23
关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知
国食药监械〔2004〕471号
20040928
主动公开
继续有效
24
关于JD系列金镫颈椎保健治疗枕产品分类界定的批复
国食药监械〔2004〕494号
20041012
主动公开
继续有效
25
关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知
国食药监械〔2004〕605号
20041223
主动公开
继续有效
26
关于医用雾化器等产品分类界定的通知
国食药监械〔2004〕616号
20041227
主动公开
继续有效
27
关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知
国食药监械〔2005〕60号
20050204
主动公开
继续有效
28
关于影像IP板等产品分类界定的通知
国食药监械〔2005〕118号
20050330
主动公开
继续有效
29
关于发布《环氧乙烷灭菌器》等13项医疗器械行业标准的通知
国食药监械〔2005〕127号
20050405
主动公开
继续有效
30
关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知
国食药监械〔2005〕154号
20050415
主动公开
继续有效
31
关于牙钻等产品分类界定的通知
国食药监械〔2005〕236号
20050525
主动公开
继续有效
32
关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见
国食药监市〔2005〕250号
20050601
主动公开
继续有效
33
关于纳米银避孕泡沫产品分类的批复
国食药监械〔2005〕418号
20050815
主动公开
继续有效
34
关于免疫吸咐器等产品分类界定的通知
国食药监械〔2005〕410号
20050815
主动公开
继续有效
35
关于瘢痕治疗器等产品分类界定的通知
国食药监械〔2005〕416号
20050815
主动公开
继续有效
36
关于义齿粘合剂等产品分类界定的通知
国食药监械〔2005〕469号
20050921
主动公开
继续有效
37
关于齿科Pro Ultra根管治疗头等产品分类界定的通知
国食药监械〔2005〕519号
20051025
主动公开
继续有效
38
关于延迟GB4234-2003《外科植入物用不锈钢》国家标准实施日期的通知
国食药监械〔2005〕521号
20051026
主动公开
继续有效
39
关于鼻腔导管等产品分类界定的通知
国食药监械〔2005〕601号
20051213
主动公开
继续有效
40
关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知
国食药监械〔2005〕637号
20051226
主动公开
继续有效
41
关于转发GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》国家标准第1号修改单的通知
国食药监械〔2006〕6号
20060110
主动公开
继续有效
42
关于界定功能性湿性创口敷料管理属性的答复
国食药监械〔2006〕30号
20060127
主动公开
继续有效
43
关于基因枪等产品分类界定的通知
国食药监械〔2006〕31号
20060127
主动公开
继续有效
44
关于停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）的通告
国食药监械〔2006〕179号
20060130
主动公开
继续有效
45
关于壳聚糖冲洗液等产品分类界定的通知
国食药监械〔2006〕111号
20060317
主动公开
继续有效
46
关于Cool-Beam冷光美肤仪产品分类界定的批复
国食药监械〔2006〕129号
20060331
主动公开
继续有效
47
关于子宫热球治疗仪等产品分类界定的通知
国食药监械〔2006〕140号
20060406
主动公开
继续有效
48
关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知
国食药监械〔2006〕146号
20060411
主动公开
继续有效
49
关于镇痛贴产品注册分类界定问题的批复
国食药监械〔2006〕152号
20060417
主动公开
继续有效
50
关于蓝域染色剂等产品分类界定的通知
国食药监械〔2006〕166号
20060425
主动公开
继续有效
51
关于停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）有关问题的通知
国食药监市〔2006〕184号
20060430
主动公开
继续有效
52
关于白细胞回升系统等产品分类界定的通知
国食药监械〔2006〕268号
20060618
主动公开
继续有效
53
关于采购心脏起搏器裸机方式办理医疗器械生产企业许可证的意见
国食药监械〔2006〕312号
20060630
主动公开
继续有效
54
关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告
国食药监械〔2006〕407号
20060802
主动公开
继续有效
55
关于激光戒烟仪分类问题的批复
国食药监械〔2006〕428号
20060818
主动公开
继续有效
56
关于医用物理降温仪等产品分类界定的通知
国食药监械〔2006〕450号
20060831
主动公开
继续有效
57
关于合成树脂义眼片等产品分类界定的通知
国食药监械〔2006〕454号
20060831
主动公开
继续有效
58
关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知
国食药监市〔2006〕518号
20060930
主动公开
继续有效
59
关于速效止血粉产品分类问题的批复
国食药监械〔2006〕635号
20061219
主动公开
继续有效
60
关于体外击波心血管治疗系统等产品分类界定的通知
国食药监械〔2007〕71号
20070207
主动公开
继续有效
61
关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知
国食药监械〔2007〕93号
20070216
主动公开
继续有效
62
关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知
国食药监械〔2007〕203号
20070411
主动公开
继续有效
63
关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知
国食药监械〔2007〕313号
20070601
主动公开
继续有效
64
关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知
国食药监械〔2007〕345号
20070615
主动公开
继续有效
65
关于调整消化道吻合夹管理类别的通知
国食药监械〔2007〕403号
20070708
主动公开
继续有效
66
关于一次性可注射针刀等产品分类界定的通知
国食药监械〔2007〕597号
20070926
主动公开
继续有效
67
关于印发药品医疗器械保健食品广告发布企业信用管理办法的通知
国食药监市〔2007〕625号
20071016
主动公开
继续有效
68
关于发布组织工程医疗产品研究及申报相关要求的通告
国食药监械〔2007〕762号
20071218
主动公开
继续有效
69
关于内窥镜相关产品分类界定的通知
国食药监械〔2008〕112号
20080326
主动公开
继续有效
70
关于医用吸脂机等产品分类界定的通知
国食药监械〔2008〕115号
20080326
主动公开
继续有效
71
关于对医疗器械中所含兴奋剂成分按照《反兴奋剂条例》有关规定执行的通知
国食药监械〔2008〕244号
20080516
主动公开
继续有效
72
关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知
国食药监械〔2008〕251号
20080526
主动公开
继续有效
73
关于加强体外循环管道类产品监督管理工作的通知
国食药监械〔2008〕307号
20080624
主动公开
继续有效
74
关于执行GB9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知
国食药监械〔2008〕314号
20080625
主动公开
继续有效
75
关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知
国食药监械〔2008〕587号
20081009
主动公开
继续有效
76
关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知
国食药监械〔2008〕766号
20081229
主动公开
继续有效
77
关于医学影像诊断系统等产品分类界定的通知
国食药监械 〔2009〕66号
20090227
主动公开
继续有效
78
关于印发X射线诊断设备等6个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知
食药监办械函〔2009〕95号
20090318
主动公开
继续有效
79
关于进口医用电气设备产品注册监测报告有关事项的公告
国家食品药品监督管理局公告 2009年第13号
20090323
主动公开
继续有效
80
关于纳米生物材料类医疗器械产品注册证书延期问题的意见
食药监办械函〔2009〕123号
20090408
主动公开
继续有效
81
关于印发B型超声诊断设备（第二类）和多参数患者监护设备（第二类）医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知
食药监办械函〔2009〕231号
20090618
主动公开
继续有效
82
关于加强定制式义齿生产监管的通知
国食药监械 〔2009〕336号
20090708
主动公开
继续有效
83
关于印发医疗器械应急审批程序的通知
国食药监械 〔2009〕565号
20090831
主动公开
继续有效
84
关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知
国食药监械 〔2009〕582号
20090914
主动公开
继续有效
85
关于眼内冲洗灌注液类产品不按照医疗器械受理的通告
国家食品药品监督管理局通告 2009年第15号
20091105
主动公开
继续有效
86
关于药械组合产品注册有关事宜的通告
国家食品药品监督管理局通告 2009年第16号
20091112
主动公开
继续有效
87
关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告
国家食品药品监督管理局通告 2009年第81号
20091224
主动公开
继续有效
88
关于印发医疗器械应急审批特别专家组工作规则的通知
食药监办械函〔2009〕513号
20091224
主动公开
继续有效
89
关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知
食药监办械函〔2009〕514号
20091224
主动公开
继续有效
90
关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知
食药监办械函〔2009〕519号
20091230
主动公开
继续有效
91
关于加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管的通知
国食药监械〔2010〕91号
20100226
主动公开
继续有效
92
关于泡沫敷料等产品分类界定的通知
国食药监械〔2010〕111号
20100322
主动公开
继续有效
93
关于明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管理类别的通知
国食药监械〔2010〕133号
20100406
主动公开
继续有效
94
关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知
食药监办械〔2010〕92号
20100826
主动公开
继续有效
95
关于明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别的通知
国食药监械〔2010〕367号
20100907
主动公开
继续有效
96
关于发布自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则的通知
食药监办械函〔2010〕438号
20101018
主动公开
继续有效
97
关于北京迈迪顶峰医疗科技有限公司产品注册有关问题的意见
食药监办械函〔2010〕565号
20101228
主动公开
继续有效
98
关于印发接触镜护理产品注册技术审查等9项指导原则的通知
食药监办械函〔2011〕116号
20110324
主动公开
继续有效
99
关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知
食药监办械函〔2011〕143号
20110411
主动公开
继续有效
100
关于发布磁疗产品等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知
食药监办械函〔2011〕187号
20110511
主动公开
继续有效
101
关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知
国食药监械〔2011〕231号
20110527
主动公开
继续有效
102
关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知
国食药监械〔2011〕425号
20110916
主动公开
继续有效
103
关于发布流行性感冒病毒核酸检测试剂等2个医疗器械产品注册申报资料指导原则的通知
食药监办械函〔2011〕540号
20111223
主动公开
继续有效
104
关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知
国食药监械〔2012〕66号
20120227
主动公开
继续有效
105
关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告
国家食品药品监督管理局公告2012年第7号
20120227
主动公开
继续有效
106
关于发布凝血分析仪等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知
食药监办械函〔2012〕210号
20120510
主动公开
继续有效
107
国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知
国食药监械〔2012〕241号
20120822
主动公开
继续有效
108
国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知
国食药监械〔2012〕271号
20120912
主动公开
继续有效
109
国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知
国食药监法〔2012〕306号
20121102
主动公开
继续有效
110
国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知
国食药监械〔2012〕361号
20121210
主动公开
继续有效
111
关于发布实施YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准的公告
国家食品药品监督管理局公告2012年第74号
20121217
主动公开
继续有效
112
国家食品药品监督管理局办公室关于印发酶联免疫法检测试剂注册技术审查等6项指导原则的通知
食药监办械函〔2013〕3号
20130104
主动公开
继续有效
113
国家食品药品监督管理局关于进一步做好对严重违法广告涉及的药品医疗器械保健食品采取暂停销售措施工作的通知
国食药监稽〔2013〕45号
20130314
主动公开
继续有效
114
国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知
食药监办械〔2013〕36号
20130328
主动公开
继续有效
附件2：国家药品监督管理局废止和宣布失效的医疗器械规范性文件目录（1998─2013年）
序号
文件名
文号
发文日期
公开属性
清理意见
1
关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知
国药管械〔2001〕16号
20010119
主动公开
废止
2
关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知
国药监械〔2001〕131号
20010314
主动公开
废止
3
关于对山东省护理通讯机不再按医疗器械产品注册问题的批复
国药监械〔2001〕545号
20011210
主动公开
废止
4
关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知
国药监械〔2001〕575号
20011230
主动公开
废止
5
关于对电子减肥仪是否按医疗器械管理问题的批复
国药监械〔2002〕48号
20020209
主动公开
废止
6
关于医疗器械生产经营企业异地设立经营场所有关问题的批复
国药监市〔2002〕144号
20020430
主动公开
废止
7
关于医疗器械进口注册执行电气机械运动安全项标准的公告
国药监械〔2002〕150号
20020430
主动公开
废止
8
关于气血循环机是否属医疗器械的批复
国药监械〔2002〕152号
20020430
主动公开
废止
9
关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知
国药监械〔2002〕223号
20020702
主动公开
废止
10
关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知
国药监械〔2002〕286号
20020816
主动公开
废止
11
关于印发《医疗器械分类目录》的通知
国药监械〔2002〕302号
20020828
主动公开
废止
12
关于用医用脱脂棉医用脱脂纱布加工的后续产品类别判定的批复
国药监械〔2002〕379号
20021024
主动公开
废止
13
关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知
国药监械〔2002〕407号
20021107
主动公开
废止
14
关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复
国药监械〔2002〕410号
20021112
主动公开
废止
15
关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）》的通知
国药监械〔2003〕44号
20030129
主动公开
废止
16
关于血管内导管等产品能否认定为一次性使用无菌医疗器械的批复
国药监械〔2003〕69号
20030218
主动公开
废止
17
关于卫生材料生产企业是否应具备消毒能力的批复
国食药监械〔2003〕306号
20031111
主动公开
废止
18
关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定
国食药监械〔2004〕24号
20040212
主动公开
废止
19
关于《国家药品临床研究基地目录》的通告
国食药监械〔2004〕97号
20040405
主动公开
废止
20
关于印发《联合打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动工作制度》的通知
国食药监市〔2004〕318号
20040628
主动公开
废止
21
关于贯彻执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知
国食药监市〔2004〕428号
20040824
主动公开
废止
22
*关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知
国食药监械〔2004〕499号
20041013
主动公开
废止
23
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国食药监械〔2004〕498号
20041013
主动公开
废止
24
关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知
国食药监械〔2004〕521号
20041027
主动公开
废止
25
*关于医疗器械注册证附表中标准号标注的补充通知
国食药监械〔2005〕10号
20050110
主动公开
废止
26
关于印发《医疗器械检验操作规范（第一册）》的通知
国食药监市〔2005〕71号
20050218
主动公开
废止
27
*关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知
国食药监械〔2005〕73号
20050218
主动公开
废止
28
*关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告
国食药监械〔2005〕111号
20050322
主动公开
废止
29
关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知
国食药监械〔2005〕166号
20050422
主动公开
废止
30
关于启用新的《境外医疗器械质量管理体系现场审查报告》的通知
国食药监械〔2005〕185号
20050509
主动公开
废止
31
关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知
国食药监市〔2005〕239号
20050526
主动公开
废止
32
关于“医疗机构研制医疗器械”有关问题的通知
国食药监械〔2005〕244号
20050527
主动公开
废止
33
关于角膜接触镜不属于植入医疗器械的通知
国食药监械〔2005〕490号
20051012
主动公开
废止
34
关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知
国食药监办〔2005〕531号
20051101
主动公开
废止
35
关于医用分子筛变压吸附法制氧相关问题的批复
国食药监械〔2006〕5号
20060110
主动公开
废止
36
关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知
国食药监械〔2006〕19号
20060119
主动公开
废止
37
关于艾灸相关产品注册有关问题的答复
国食药监械〔2006〕33号
20060127
主动公开
废止
38
关于医疗器械说明书标签和包装标识有关问题的批复
国食药监市〔2006〕35号
20060127
主动公开
废止
39
关于医用电气设备产品注册执行GB9706.1-1995标准有关事宜的通知
国食药监械〔2006〕205号
20060510
主动公开
废止
40
关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复
国食药监市〔2006〕203号
20060511
主动公开
废止
41
关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知
国食药监市〔2006〕223号
20060529
主动公开
废止
42
*关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见
国食药监械〔2006〕284号
20060626
主动公开
废止
43
关于医疗器械生产企业变更许可事项有关问题的批复
国食药监械〔2006〕311号
20060630
主动公开
废止
44
关于医疗机构经营医疗器械有关问题的意见
国食药监市〔2006〕348号
20060713
主动公开
废止
45
关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告
国食药监械〔2006〕406号
20060802
主动公开
废止
46
关于一次性使用无菌医疗器械委托生产有关问题的意见
国食药监械〔2006〕464号
20060908
主动公开
废止
47
关于进口医疗器械产品管理有关问题的批复
国食药监市〔2006〕578号
20061113
主动公开
废止
48
关于印发《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》的通知
国食药监市〔2006〕611号
20061130
主动公开
废止
49
关于医疗机构采购未经注册医疗器械行为的处理意见
国食药监市〔2006〕655号
20061226
主动公开
废止
50
关于印发医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）的通知
国食药监械〔2007〕238号
20070406
主动公开
废止
51
*关于印发体外诊断试剂注册管理方法（试行）的通知
国食药监械〔2007〕229号
20070419
主动公开
废止
52
*关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知
国食药监办〔2007〕230号
20070419
主动公开
废止
53
关于体外诊断试剂APTT-P产品注册问题的意见
食药监办〔2007〕79号
20070428
主动公开
废止
54
关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知
国食药监械〔2007〕240号
20070428
主动公开
废止
55
关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知
国食药监械〔2007〕239号
20070428
主动公开
废止
56
关于远红外贴膏类产品注册问题的意见
国食药监械〔2007〕282号
20070514
主动公开
废止
57
*关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告
国食药监械〔2007〕460号
20070723
主动公开
废止
58
关于临床检验分析仪器用定标液等产品分类界定的通知
食药监办〔2007〕144号
20070724
主动公开
废止
59
关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告
食药监办〔2007〕169号
20070821
主动公开
废止
60
*关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告
国食药监械〔2007〕609号
20070930
主动公开
废止
61
关于出具未经注册的体外诊断试剂医疗器械出口销售证明书有关问题的意见
国食药监械〔2007〕620号
20071012
主动公开
废止
62
关于发布医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知
食药监办〔2007〕205号
20071016
主动公开
废止
63
关于发布申请注销医疗器械注册证书办理程序的通告
国食药监械〔2007〕634号
20071022
主动公开
废止
64
*关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知
国食药监械〔2007〕778号
20071225
主动公开
废止
65
*关于体外诊断试剂注册变更和重新注册有关问题的通知
国食药监械〔2008〕191号
20080425
主动公开
废止
66
*关于体外诊断试剂重新注册有关问题的公告
国食药监械〔2008〕310号
20080624
主动公开
废止
67
*关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知
国食药监械〔2008〕409号
20080723
主动公开
废止
68
关于体外诊断试剂分类界定问题的复函
食药监办函〔2006〕199号
20080805
主动公开
废止
69
*关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知
国食药监械〔2008〕518号
20080916
主动公开
废止
70
关于培养基类产品分类界定的通知
国食药监械〔2008〕535号
20080927
主动公开
废止
71
关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知
国食药监械〔2008〕537号
20080927
主动公开
废止
72
关于血液分析仪用校准品注册类别的复函
食药监办函〔2008〕292号
20081027
主动公开
废止
73
关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知
国食药监械〔2008〕634号
20081103
主动公开
废止
74
关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知
国食药监械〔2009〕320号
20090615
主动公开
废止
75
关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知
国食药监械〔2009〕395号
20090812
主动公开
废止
76
关于加强医用口罩监管工作的通知
食药监办械〔2009〕95号
20090921
主动公开
废止
77
关于进一步规范医用口罩注册工作的通知
国食药监械 〔2009〕755号
20091113
主动公开
废止
78
关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知
国食药监械〔2009〕836号
20091216
主动公开
废止
79
关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知
国食药监械〔2009〕833号
20091217
主动公开
废止
80
关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知
国食药监械〔2009〕835号
20091218
主动公开
废止
81
关于发布部分高风险医疗器械品种的通知
食药监办械〔2009〕131号
20091222
主动公开
废止
82
关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知
国食药监械〔2009〕834号
20091222
主动公开
废止
83
*关于医疗器械注册有关事宜的公告
国家食品药品监督管理局通告 2009年第82号
20091226
主动公开
废止
84
关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知
食药监办械〔2010〕28号
20100322
主动公开
废止
85
关于执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知
食药监办械〔2010〕57号
20100610
主动公开
废止
86
关于发布植入式心脏起搏器等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知
食药监办械函〔2010〕297号
20100701
主动公开
废止
87
*关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知
食药监办械〔2010〕133号
20101125
主动公开
废止
88
关于实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件有关问题的通知
国食药监械〔2011〕54号
20110127
主动公开
废止
89
关于医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统注册审批有关问题的通知
食药监办械函〔2011〕102号
20110317
主动公开
废止
90
关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知
国食药监械〔2011〕462号
20111103
主动公开
废止
91
*关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知
国食药监械〔2011〕475号
20111124
主动公开
废止
92
关于加强同种异体医疗器械生产企业原料控制环节监管的通知
食药监办械〔2011〕180号
20111209
主动公开
废止
93
*关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知
国食药监械〔2012〕70号
20120229
主动公开
废止
94
关于加强无菌和植入类医疗器械生产经营企业监督检查的通知
食药监办械〔2012〕71号
20120522
主动公开
废止
95
关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知
国食药监械〔2012〕153号
20120618
主动公开
废止
96
国家食品药品监督管理局办公室关于加强高电位治疗设备监督管理的通知
食药监办械〔2012〕114号
20120911
主动公开
废止
97
国家食品药品监督管理局关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知
国食药监械〔2012〕280号
20120924
主动公开
废止
98
国家食品药品监督管理局办公室关于做好医疗器械经营监管工作的通知
食药监办械〔2012〕145号
20121210
主动公开
废止
99
关于进一步规范境外医疗器械暂缓检测工作的公告
国家食品药品监督管理局公告2013年第1号
20130104
主动公开
废止
100
关于撤销美国视康眼科视学中心OK镜产品注册证及有关事项通知
国药监械〔2001〕394号
20010828
主动公开
宣布失效
101
关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告
国食药监械〔2003〕253号
20030917
主动公开
宣布失效
102
关于规范一次性使用光纤针产品使用的紧急通知
国食药监市〔2004〕173号
20040520
主动公开
宣布失效
103
关于血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知
国食药监械〔2004〕465号
20040928
主动公开
宣布失效
104
关于消疤灵软膏、保护她避孕棉和欣维可等进口通关问题的通知
食药监办〔2006〕101号
20060928
主动公开
宣布失效
105
关于医疗器械注册证书延期事宜的通知
食药监办〔2007〕63号
20070402
主动公开
宣布失效
106
关于医疗器械注册申报资料核查工作安排的通知
国食药监械〔2007〕264号
20070510
主动公开
宣布失效
107
关于做好医疗器械注册核查工作有关事宜的通知
国食药监械〔2007〕540号
20070906
主动公开
宣布失效
108
关于开展医疗器械注册核查工作有关事宜的公告
国食药监械〔2007〕544号
20070910
主动公开
宣布失效
109
关于医疗器械试产注册证书延期事宜的通知
食药监办〔2007〕195号
20071008
主动公开
宣布失效
110
关于进一步规范采血笔说明书的通知
食药监办〔2008〕165号
20081022
主动公开
宣布失效
111
关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知
国食药监械〔2008〕679号
20081121
主动公开
宣布失效
112
关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011-2015年）的通知
国食药监械〔2012〕63号
20120224
主动公开
宣布失效
113
关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知
食药监办械〔2012〕39号
20120328
主动公开
宣布失效
114
关于进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜的通知
食药监办械〔2012〕48号
20120416
主动公开
宣布失效
115
国家食品药品监督管理局办公室关于纳米银类产品重新注册有关事宜的通知
食药监办械〔2012〕105号
20120822
主动公开
宣布失效
116
国家食品药品监督管理局办公室关于发布YY0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知
食药监办械〔2012〕149号
20121219
主动公开
宣布失效
117
国家食品药品监督管理局办公室关于发布YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知
食药监办械〔2012〕151号
20121219
主动公开
宣布失效
118
国家食品药品监督管理局关于做好药品医疗器械保健食品广告监测工作的通知
国食药监稽〔2013〕27号
20130201
主动公开
宣布失效
119
国家食品药品监督管理局办公室关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知
食药监办械〔2013〕34号
20130318
主动公开
宣布失效
注：表中带“*”号的文件已在《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号）中予以废止。