国家中医药管理局关于国家中医药管理局新药开发专项第二批课题申报工作的通知

国家中医药管理局关于国家中医药管理局新药
开发专项第二批课题申报工作的通知
（国中医药办发[2003]28号）
各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，有关单位：
我局于2001年底启动了国家中医药管理局新药开发专项(以下简称“专项”)首批课题，目前研究工作进展顺利。经研究，我局决定开展专项第二批课题申报工作，继续重点支持适应市场需求、具有较高科技含量和较好工作基础的中药新品种及其相关新技术、新工艺、新剂型的开发研究。本次申报工作截止于2003年8月31日（以邮戳为准）。请根据《国家中医药管理局新药开发专项第二批课题申报指南》（见附件）的要求，认真组织申报。
根据新药开发研究的特点，今后专项课题的申报将采取集中申报结合随时受理的形式。本次集中申报截止后，随时受理的申请书将根据数量集中审评，经我局审核同意后，作为下一批课题立项。
《国家中医药管理局新药开发专项第二批课题申报指南》、《国家中医药管理局新药开发专项课题申请书》可从以下网站下载：
www.satcm.gov.cn
www.nctcm.com.cn
附件：1．《国家中医药管理局新药开发专项第二批课题申报指南》
2．《国家中医药管理局新药开发专项课题申请书》
二00三年七月二十一日
附件1 国家中医药管理局新药开发专项第二批课题申报指南
（国家中医药管理局科技教育司 二00三年七月）
目录
一、新药开发专项课题的申报
（一）课题的申报人
（二）课题的申报渠道
（三）课题的申报材料及报送方式
（四）课题申报要求
二、新药开发专项支持重点
三、新药开发专项课题的评定
四、新药开发专项的运作方式
一、新药开发专项课题的申报
（一）申报人
新药开发专项课题申报人包含中华人民共和国境内外的个人和单位。
（二）申报渠道
申报人直接向国家中医药管理局新药开发专项办公室申报。
地址：北京市朝阳区幸福一村55号
邮编：100027
电话：010-64176171-13/14 010-64176175
网址：http://www.nctcm.com.cn
（三）课题的申报材料及报送方式
申报单位应报送书面材料，包括申报书和相关材料（一式4份）以及载有申报材料的3.5英寸软盘。
申报材料采取邮寄的方式报送，请勿用电子邮件、传真等方式报送，申报截止日期为2003年8月31日。
（四）课题申报要求
1．申报人须具有丰富的新药研发经验和良好的研究条件；申报单位应是中国境内合法登记的法人机构和事业单位。
2．应明确说明课题的创新性、先进性，以及有明确可行的研究思路、技术路线和研究目标。
3．应按照《药品注册管理办法》（试行）附件一的要求，详细阐述已完成的研究工作和申报资料，并详细阐述获得临床批件或新药证书尚未完成的工作以及所需经费。
4．申报人应当对所申报新药处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，应有处方查重与专利查新证明，并阐述是否侵权及能否申报专利。
5．课题的风险分析，成果的经济、社会、环境效益分析及市场前景分析，要求有与同类品种的比较分析。
6．课题应有良好的组织管理及相应的资金匹配保障。
7．申报《药品注册管理办法》（试行）附件一注册分类的第1-5、7类新药课题，应提供能基本评价其安全性、有效性及工艺可行的详细资料，即需提供完成或基本完成的制剂工艺研究资料，以及毒理与可以证明其药理活性的研究资料；其它类别新药课题，要求已完成或基本完成临床前研究工作，其中第6类还应有较好的前期临床基础。
二、新药开发专项支持重点
新药开发专项优先支持适应市场需求、具有较高科技含量、较好工作基础的中药新品种及其相关新技术、新工艺、新剂型的开发课题，要求课题具备明确的技术创新性、良好的经济效益潜力。主要包括：有自主知识产权的按《药品注册管理办法》（试行）附件一注册分类的第1-5、7类新药，具有确切临床疗效的名老中医经验方、重点专科院内制剂等新药，以及名优中成药的二次开发。
三、新药开发专项课题的评定
新药开发专项课题的审定遵循“公开、公正、公平”的原则。由新药开发专项办公室组织专家对申报课题进行评审，评审结果经国家中医药管理局科技教育司审定后立项。
四、新药开发专项的运作方式
中国中医药科技开发交流中心为新药开发专项的组织实施单位，下设新药开发专项办公室，负责对立项资助课题进行分阶段滚动式拨款资助，并按“合同书”要求对课题进度进行监督管理，适时进行成果转化。同时，为保障新药开发专项的可持续性，课题研究成果转让后，将按一定权益比例及时收回资金，并将其投入新一批课题的资助。
附件2 国家中医药管理局新药开发专项课题申请书
课题名称：
申请单位：
课题负责人：
通讯地址：
邮政编码：
电 话：
传 真：
电子信箱：
申请日期：
国家中医药管理局科技教育司
一、基本情况
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┃课题│名称 │ ┃
┃基本│ │ ┃
┃情况│ │ ┃
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┃ │新药类别│ │申请金额 │ │万元│匹配金额│ │万元┃
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┃ │开发工作起止年月│ ┃
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┃课题│序│ 姓名 │ 身份证号码 │ 学位 │ 职称│ 所在单位 │课题│签名 ┃
┃组主│号│ │ │ │ │ │中的│ ┃
┃要成│ │ │ │ │ │ │分工│ ┃
┃员 │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
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┃ 研 │本课题开发新药的功能主治为： ┃
┃ 究 │拟完成临床前全部研究资料，并获《药物临床研究批件》□ ┃
┃ 目 │ ┃
┃ 标 │拟完成生产前全部研究资料，并获新药证书或药品批准文号□ ┃
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┃ 课产 │ ┃
┃ 题权 │ ┃
┃ 目权 │ ┃
┃ 前属 │ ┃
┃ 知状 │ ┃
┃ 识况 │ ┃
┃ │ ┃
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二、立项依据和意义（包括国内外研究开发现状和发展趋势；课题特色与创新之处；与同类品种的比较及竞争优势；市场分析及预测，并附查新检索报告结论）
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（纸面不敷，可另加页）
三、目前已完成工作的结果和方法：按《药品注册管理办法》（试行）附件一的要求已完成有关研究的详细资料
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（纸面不敷，可另加页）
四、课题主要内容及技术路线：按《药品注册管理办法》（试行）附件一的要求需继续完成的有关研究内容、研究方法、技术路线、设计方案等
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（纸面不敷，可另加页）
五、开发研究工作表（对照《药品注册管理办法》（试行）附件一的要求填写该表。以下项目编号指申报新药资料号，已完成的打“Y”，准备本课题完成的打“P”。）
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┃资料│ 综述资料 │ 药学资料 ┃
┃类别│ │ ┃
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┃项目│1 │2 │ 3│4 │5 │ 6│7 │8 │ 9│10│11│ 12 │13│ 14 │15│16│ 17 │18┃
┃编号│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
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┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ 第│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ 类│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
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续上表
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┃ 资料 │ 药理毒理资料 │ 临床资料 ┃
┃ 类别 │ │ ┃
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┃ 项目 │19│20│21│22│23│24│25│26│27│28│29│30│31│32│33┃
┃ 编号 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
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┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ 第 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ 类 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
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六、实施计划、考核指标
总经费： 元
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┃时间安排│ 分期目标 │ 考核指标 │ 经费预算 ┃
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┃ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ ┃
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┃ 其 │ │ │ ┃
┃ 他 │ │ │ ┃
┃ 说 │ │ │ ┃
┃ 明 │ │ │ ┃
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七、与本课题相关的以往研究工作资料（复印件）：其中外文资料需提供中文译本
八、课题组主要成员情况表
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┃ 第 申请人 │ 姓名 │ │性别│ │ 职务 │ │ 联系电话 │ ┃
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┃ 所承担的任务 │ │ 电子信箱 │ ┃
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┃主要工作简历 ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
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┃正在承担的其他科研课题（请列明任务来源、课题名称、研究起止年月、 ┃
┃本人在该课题中承担的任务和分工） ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
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┃以往工作成果（论文、著作目录及或学术奖励或已经研究开发的上市新药、获得的专利等情况）┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
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┃ （前五位课题组成员均需填写）┃
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（纸面不敷，可另加页）