卫生部关于加强中药品种保护工作中同品种管理的通知

卫生部关于加强中药品种保护工作
中同品种管理的通知
（卫药发[1995]第23号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
自国务院1992年10月颁布《中药品种保护条例》(以下简称《条例》以来，在有关部门及各级卫生行政部门的大力支持与配合下，我国的中药品种行政保护工作已全面展开，并得到全国中药制药企业的好评和响应。为加强对中药知识产权保护的执法力度和法制化管理，国务院1994年9月发出的《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》(国发[1994]53号)进一步强调要加强对药品知识产权的保护，鼓励企业研制开发新药。为解决好中药同品种保护工作，国务院办公厅在《国务院办公厅关于国家中药品种保护工作中同品种管理等问题的复函》(国办函[1995]15号)中，对中药品种保护的监督管理又进一步作出了明确规定。现将《国务院办公厅关于国家中药品种保护工作中同品种管理等问题的复函》转发给你们，请认真执行。
为了推进中药保护品种的法制化管理，切实做好中药知识产权与中药品种保护的管理工作，根据国务院《条例》及有关规定，现将有关问题通知如下：
一、根据《条例》第十七条的规定，由我部批准的中药保护品种，在保护期内，只限由取得该品种《中药保护品种证书》的企业生产，其它非持有保护证书的企业一律不得仿制和生产。
二、各省、自治区、直辖市卫生厅(局)对我部发出《国家中药保护品种公告公告》(以下简称《公告》)的中药保护品种应与辖区内批准生产的品种进行认真核对，若有同品种的，请于我部发布《公告》后30天内，将涉及的品种名单、生产企业、批准文号等详细情况，上报我部药政局并抄送国家中药品种保护审评委员会备案。
三、对涉及同一品种，又未获得《中药保护品种证书》的企业，自我部《公告》发布之日起一律暂停生产，并且在六个月内按照要求向我部申报，由国家中药品种保护审评委员会组织有关单位进行同品种质量考核。根据考核结果，对符合药品审批规定和达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，由我部补发《中药保护品种证书》；对不符合药品审批规定或者未达到国家药品标准的，由我部撤销该品种的药品生产批准文号。
四、对于无正当理由逾期不申报的，我部将通知有关省、自治区、直辖市卫生厅(局)中止其药品批准文号的效力，并不得再继续生产；对已经出厂的合格制品，可由当地卫生厅(局)酌情做出限期销售和使用的处理决定。
五、有下列情形之一的，我部将在保护期限届满之前，终止对该企业的中药品种保护：
(一)在品种保护期内，被保护的中药品种发生重大药品质量事故，并被国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门通报或者撤销药品批准文号的；
(二)《中药保护品种证书》持有企业提出书面申请，要求终止对该中药品种保护的；
(三)连续二年不交纳保护品种年费的。
对提前终止保护的品种和中止药品批准文号效力的品种，我部将在指定的专业报刊上予以公告。
中药保护品种被提前终止保护的，不得继续使用中药保护品种的称号，并且在原规定的保护期限内，不得就该品种重新申请保护或者延长保护期。
被批准保护的品种在保护期内，各省、自治区、直辖市卫生厅(局)不得批准其他企业仿制和生产。对于擅自仿制和生产中药保护品种的企业，由县级以上卫生行政部门按生产假药依法处理。
请各地卫生行政部门根据《中药品种保护条例》、《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》及《国务院办公厅关于国家中药品种保护工作中同品种管理等问题的复函》的规定，认真做好辖区内中药品种保护和监督管理工作。
附件一： 国务院办公厅关于国家中药品种保护工作中同品种管理等问题的复函（略）
附件二（略）
卫生部
一九九五年三月二日