卫生部关于中成药整顿工作有关问题的通知

卫生部关于中成药整顿工作有关问题的通知
（１９９４年８月１７日）
中成药整顿工作是按照《药品管理法》的规定，对上市中成药进行再评价的一项规模较大的系统工程。１９８６年我部下发（８６）卫药字第８４号“关于全面开展中成药品种整顿的通知”以来，整顿工作取得了很大成绩。目前，整顿工作已进入收尾阶段。为慎重做好这一阶段的工作，根据我部药政局召开的“全国中成药整顿工作会议”精神，现将下一阶段中成药整顿工作有关问题通知如下：
一、要进一步提高对中成药整顿工作重要性的认识，加强组织领导和有关政策的学习，与有关部门密切协作，保证辖区内中成药整顿工作顺利完成。
二、根据我部卫药字（９０）第７号文件精神，全面推行中成药国家药品标准，加速省（区、市）标准逐步过渡到国家标准的进程，争取１９９５年上半年完成中成药整顿全部品种的医学审查工作，１９９６年完成药学审查和部颁标准的颁布工作。
三、中成药整顿药学审查应重视质量标准的研究提高工作。各地应督促生产企业投入一定的力量，加强药品质量可控性的研究。我部在制订部颁标准过程中，将贯彻标准择优原则，采用方法先进、专属性强的标准项目。
对质理标准的鉴别项目需重新研究起草的品种（见附件），请抓紧进行，尽快上报。
四、部颁标准的收载坚持“一药一名一方”的原则。与国家药品标准“同名异方”或“同方异名”的品种，一律统一于国家药品标准，全面执行国家药品标准的名称、处方、工艺、功能主治、检测等，任何单位和个人均不得擅自更改，如确有需更改的内容，应将更改原因、实验数据和有关资料报经药典会审查后，由我部批准实施。
五、凡１９８５年前地方批准生产的中成药品种，必须经过中成药整顿医学、药学审查。各地因各种原因漏报、省内保密、待定及要求复审等所有品种，请按照我部有关要求，抓紧上报资料（迳送湖南省卫生厅药政局杨文喜同志）。以上品种的审查费用，由申报单位负责。
六、为维护国家利益和保护企业发展生产的积极性，对各地提出的省内保密品种，我部将参照卫药发（１９９３）第２１号文件的有关要求，组织专家进行全面审评，对符合要求的品种，在颁布部颁标准时，将采取适当保密措施。
七、凡与现行国家标准和已通过医学审查的品种处方相同、剂型不同的品种，若确为１９８５年以前批准生产的，请尽快报送资料（杨文喜同志处），经我部药政局根据具体品种情况审查同意后，一般不再进行医学审查，直接下达药学审查任务；若为１９８５年后地方批准生产的品种，应按《药品管理法》和《新药审批办法》规定报卫生部重新审批，发给批准文号。在卫生部未予批准生产前，厂家应立即停止生产，由当地卫生厅撤销其批准文号。否则，一经发现，通报全国，依法处理。如在１９９３年底前已申报中药品种保护的，可按卫药政发（１９９３）第５４０号文件规定办理。
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