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卫生部关于印发《全国合理用药监测方案(技术部分)》和监测点医院名单的通知

卫生部关于印发《全国合理用药监测方案(技术部分)》和监测点医院名单的通知(卫办医政发〔2010〕33号)各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局,各军区联
卫生部关于印发《全国合理用药监测方案(技术部分)》和监测点医院名单的通知
(卫办医政发〔2010〕33号)
各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局,各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部,总参三部后勤部,总参管理保障部、武警部队后勤部卫生部,总后直属单位卫生部门:
为加强医疗机构药物临床应用的管理,建立统一、规范的药物使用管理机制,推进临床合理用药,保障医疗质量和医疗安全,卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部联合印发了《关于加强全国合理用药监测工作的通知》(卫办医政发〔2009〕13号,以下简称《通知》),建立了全国合理用药监测系统,组织制订了全国合理用药监测方案(技术部分),并确定了第一批全国合理用药监测系统监测点医院名单。
现将全国合理用药监测方案(技术部分)(附件1,以下简称《方案》)和第一批全国合理用药监测系统监测点医院名单印发给你们,请各省级卫生行政部门、中医药管理部门和军队各大单位卫生行政部门按照《通知》和《方案》要求,在各自职责范围内监督指导监测点医院做好相关信息报送工作。
卫生部医政司联系人:马旭东
电 话:010-68792825
传 真:010-68792513
地 址:北京市西城区西直门外南路1号(100044)。
国家中医药管理局医政司联系人:董云龙
电 话:010-65955519
传 真:010-65930820
地 址:北京市朝阳区白家庄东里13号(100026)。
总后勤部卫生部药品器材局联系人:马金昌
电 话:010-66886613
传 真:010-66886613
地 址:北京市复兴路22号甲3号(100842)。
全国合理用药监测办公室联系人:黄毅英
电 话:010-84478986-161、162、163,010-84478987
传 真:010-84478865
电 邮:cha@chardu.org
地 址:北京东城区东直门外小街甲2号正东国际大厦B座7层(100027)。
附件:1.全国合理用药监测方案(技术部分)
2.第一批全国合理用药监测系统监测点医院名单
二??一??年三月十日
附件1
全国合理用药监测方案(技术部分)
一、全国合理用药监测系统的组 成
全国合理用药监测系统包括4个子系统,分别为:药物临床应用监测子系统、处方监测子系统、用药(械)相关医疗损害事件监测子系统、重点单病种监测子系统。
(一)药物临床应用监测子系统。
药物临床应用监测子系统监测的主要范围为化学药品、生物制品与中成药的购药与库存信息,具体需上报的信息项见附表1。
(二)处方监测子系统。
处方监测子系统监测的主要范围为处方(门、急诊)、病案首页和医嘱,具体需上报的信息项见附表2。
(三)用药(械)相关医疗损害事件监测子系统。
用药(械)相关医疗损害事件监测子系统监测的主要范围为药物不良事件、严重药物不良事件、医疗器械不良事件。具体需上报的信息项见附表3。
(四)重点单病种监测子系统。
重点单病种监测子系统监测的主要范围为发病率较高的常见病、多发病的有关用药信息,相关技术方案另行下发。
二、监测信息上报的方式和要求
第一批全国合理用药监测系统监测点医院共960家,其中,医院信息化水平较高的473家医院作为核心监测点医院(目录中标注“※”号的医院)。
监测点医院必须上报“药物临床应用监测子系统”和“用药(械)相关医疗损害事件监测子系统”信息。其中,核心监测点医院还必须上报“处方监测子系统”信息,其他监测点医院可以选报“处方监测子系统”信息。
(一)监测信息上报方式。
1.全国合理用药监测的信息上报采用网络直报方式。
2.“药物临床应用监测子系统”和“处方监测子系统”严格按照上报的信息数据项和排列顺序,从医院信息系统(HIS)中逐一提取上报信息项,采用EXCEL或DBF中任意一种文件格式,生成“药物临床应用数据文件”、“处方数据文件”、“病案首页数据文件”、“医嘱数据文件”。
(1)采用EXCEL文件格式,首行要完整填写上报信息项“表头”。如果HIS系统中无上报的信息项,可不填写,但应在表格中保留此信息项。如提取的信息条数超过EXCEL单个工作表的容量,可按时间段提取信息项并存储在多个工作表中(推荐使用EXCEL2007版),每个工作表的表头、顺序要完全一致,工作表的名字只能以字母或者汉字开头。
(2)登陆全国合理用药监测系统网站(www.cnrud.com),点击网站首页中的“全国合理用药监测系统数据上报”链接,在弹出的窗口中填入全国合理用药监测办公室统一发放的“用户名”和“密码”,进入网络直报页面,按系统提示分别上传已生成的“药物临床应用数据文件”、“处方数据文件”、“病案首页数据文件”、和“医嘱数据文件”,即可完成数据的上报。
(二)信息上报要求。
1. 各监测点医院需以EXCEL或DBF文件格式,一次性上报本院HIS系统的药品、疾病、手术、科室等信息编码名称对应表。对应表内容如有更改,需及时上报。
2. 各上报信息项不得缺失、顺序不得颠倒。
3. 每月5日24时前上报上个月“药物临床应用监测子系统”和“处方监测子系统”信息。
4.医疗机构发生用药(械)相关医疗损害事件,要立即通过网络直报或传真、信函、电话等形式向全国合理用药监测办公室报告。
附表1
表1-1 药物临床应用监测子系统信息项(西药)
信息项
示例
填写说明
药品通用名
卡维地洛
药品名称(通用名和化学名)
药品商品名
达利全
药品名称(商品名)
药品规格
25mg
药品制剂规格
包装数量
20片
最小销售包装单位所含的药品数量
包装单位

包装单位/计价单位。如:瓶、盒
药品剂型
片剂(肠溶)
药品剂型
给药途径
口服
药品给药途径
购进量
200盒
以最小销售包装单位计算的购药量
单价
25.00元/盒
最小销售包装单位的价格
购药总额
5000.00元
购进量×单价
药品生产企业
XX制药有限公司
药品生产企业的全称
药品批发企业
XX医药有限公司
药品批发企业
本月库存量
20盒
以最小销售包装单位计的药品库存量
表1-2 药物临床应用监测子系统信息项(中成药)
信息项
示例
填写说明
药品名称
乌鸡白凤丸

药品规格
9g
药品制剂规格
包装数量
10丸
最小销售包装单位所含的药品数量
包装单位

包装单位/计价单位。如:瓶、盒
药品制剂
大蜜丸
药品剂型
给药途径
口服
药品给药途径
购进量
200盒
以最小销售包装单位计算的购药量
单价
10.00元/盒
最小销售包装单位的价格
购药总额
2000.00元
购进量×单价
药品生产企业
XX药业有限公司
药品生产企业的全称
药品批发企业
XX医药有限公司
药品批发企业
本月库存量
20盒
以最小销售包装单位计的药品库存量
附表2
表2-1 处方监测子系统信息项(门、急诊处方)
信息项
示例
填写说明
患者信息
就诊卡号
D020255
患者就诊号,以医院标准为准
性别

汉字,男、女
年龄
60
医疗付款方式
公费医疗
以医院定义为准,如:公费医疗,大病统筹等
科室信息
科室名称
心内科
填写医院最小级别的诊疗科室名称,如:高血压科
医师工号
SJ001
接诊医师的工号
医师职称
主任医师
如:主任医师、副主任医师
诊断信息
门诊诊断编码1
C50.9
诊断编码以ICD-10为标准,如没有则按医院使用的编码上报,如医院也没有诊断编码,则诊断编码在EXCEL中用空列表示,诊断名称用汉字描述。
门(急)诊诊断的字段(诊断编码、诊断名称)有5组,如处方中没有达到5组诊断,则在EXCEL中用空列表示。
门诊诊断名称1
乳腺癌
门诊诊断编码2
I25.101
门诊诊断名称2
冠状动脉粥样硬化性心脏病
门诊诊断编码3

门诊诊断名称3

门诊诊断编码4

门诊诊断名称4

门诊诊断编码5

门诊诊断名称5

处方信息
处方编号
20091025
医院内部使用的处方编号
处方日期
2009-2-26 13:30:00
YYYY-MM-DD HH:MI:SS
药品编码
N091001
医院内部使用的药品编码
药品通用名
阿司匹林
药品名称(通用名和化学名)
药品商品名
拜阿司匹林
药品名称(商品名)
药品规格
100mg
药品制剂规格
包装数量
30片
最小销售包装单位所含的药品数量
包装单位

包装单位/计价单位。如:瓶、盒
药品剂型
片剂(肠溶)
药品剂型
给药途径
口服
如:口服、静脉注射
药品生产企业
XX医药保健有限公司
药品生产厂家的全称
剂量
100mg
指一次给药的剂量,如:100mg
用法
一日1次
指一日给药的次数
数量
2
以最小销售包装单位计算的发药数量
单价
19.83元
最小销售包装单位的价格
药品金额
39.66元
数量×单价
审核药师工号
YS0002
调剂药师工号
YS0003

表2-2 处方监测子系统信息项(病案首页)
信息项
示例
填写说明
患者信息
病案号
C025741
与医嘱中病案号一致
性别

汉字,男、女
年龄
60
出生日期
1939-2-6
YYYY-MM-DD
婚姻状况
已婚
未婚、已婚、离婚
职业
军人
职业的名称
民族

住院次数
2
医疗付款方式
公费医疗
以医院定义为准,如:公费医疗,大病统筹等
入院诊断
入院日期
2009-2-2
YYYY-MM-DD
入院科别
心内科
填写医院最小级别的诊疗科室名称,如:高血压科
入院时情况

如:危、急、一般
入院诊断编码
I25.101
以ICD-10为标准,如医院没有使用ICD-10,则按医院使用的编码上报。诊断名称用汉字描述。
入院诊断名称
冠状动脉粥样硬化性心脏病
入院后确诊日期
2009-2-2
YYYY-MM-DD
出院诊断
出院日期
2009-3-2
YYYY-MM-DD
出院科别
心内科
填写医院最小级别的诊疗科室名称,如:高血压科
出院主要诊断编码
I25.101
以ICD-10为标准,如医院没有使用ICD-10,则按医院使用的编码上报。诊断名称用汉字描述。
出院诊断名称
冠状动脉粥样硬化性心脏病
治疗结果名称
好转
治愈、好转、未愈、死亡、其他(下同)
出院其它诊断编码1
I50.906
诊断编码以ICD-10为标准,如医院没有则按医院使用的编码上报,诊断名称用汉字描述。
出院诊断字段(诊断编码,出院诊断名称,治疗结果)有7组,如首页中没有达到7组诊断,在EXCEL中用空列表示。
出院诊断名称1
心功能四级
治疗结果名称1
好转
出院其它诊断编码2
E11.901
出院诊断名称2
非胰岛素依赖型糖尿病
治疗结果名称2
好转
出院其它诊断编码3

出院诊断名称3

治疗结果名称3

出院其它诊断编码4

出院诊断名称4

治疗结果名称4

出院其它诊断编码5

出院诊断名称5

治疗结果名称5

出院其它诊断编码6

出院诊断名称6

治疗结果名称6

出院其它诊断编码7

出院诊断名称7

治疗结果名称7

其它信息
医院感染编码

医院感染编码以ICD-10为标准,如医院没有使用ICD-10,则按医院使用的编码上报。诊断名称用汉字描述。
医院感染名称

治疗结果

病理诊断

病理名称

手术信息
手术编码1
88.5701
以(ICD-9-CM3)为标准,如医院没有使用(ICD-9-CM3),则按医院使用的编码上报。手术操作名称用汉字描述。
手术字段(手术编码,手术日期,手术操作名称,切口)有5组,如首页中没有手术或没有达到5组手术,在EXCEL中用空列表示。
手术日期
2009-2-11
手术操作名称1
冠状动脉造影
切口愈合
I/甲
手术编码2

手术日期

手术操作名称2

切口愈合

手术编码3

手术日期

手术操作名称3

切口愈合

手术编码4

手术日期

手术操作名称4

切口愈合

手术编码5

手术日期

手术操作名称5

切口愈合

抢救次数
1
抢救成功次数
1
费用信息
住院费用总计
5000
默认值为0
床位费
1000
默认值为0
护理费
600
西药费
500
中成药费
500
中草药费
600
放射费
200
化验费
350
输氧费
300
输血费
200
手术费
500
检查费
200
麻醉费
500
治疗费
30
其他费用
20
填报日期
2009-3-11
YYYY-MM-DD
表2-3 处方监测子系统信息项(医嘱)
信息项
示例
填写说明
患者信息
病案号
C025741
与病案首页中病案号一致
住院次数
2
医嘱信息
医嘱执行时间
2009-2-26 13:30:00
YYYY-MM-DD HH:MM:SS
医嘱执行天数
3
医嘱下达后护士执行天数
医嘱类别
长期
长期/临时
药品编码
N091001
医院内部使用的药品编码
药品通用名
阿司匹林
药品名称(通用名和化学名)
药品商品名
拜阿司匹林
药品名称(商品名)
药品规格
100mg
药品制剂规格
包装数量
30片
最小销售包装单位所含的药品数量
包装单位

包装单位/计价单位。如:瓶、盒
药品剂型
片剂(肠溶)
药品剂型
给药途径
口服
如:口服、静脉注射
药品生产企业
XX医药保健有限公司
药品生产厂家的全称
剂量
100mg
指一次给药的剂量,如:100mg
用法
一日1次
指一日给药的次数
数量
3
本次执行医嘱用药数量
单位

最小计量单位,片、瓶、包
单价
19.8
最小销售包装单位的价格
药品金额
1.98
用药数量×(单价÷包装数量)
医师工号
SJ001
开医嘱医师的工号
医师的职称
主任医师
如:主任医师、副主任医师
审核药师工号
YS0002

调剂药师工号
YS0003

填写说明(表2-1、表2-2、表2-3)
A.医疗付款方式
用汉字描述,以医院定义为准,如:公费医疗,大病统筹、社会基本医疗保险、商业保险、自费等。
B.科室名称
填写医院的二级诊疗科目。
C.诊断名称及编码
诊断编码以ICD-10为标准,如医院没有使用ICD-10,则按医院使用的编码上报,诊断名称用汉字描述。
在表格设置了7组出院诊断字段(诊断编码、诊断名称、治疗结果)和5组门急诊诊断字段(诊断编码、诊断名称),如没有达到相应数量,则在EXCEL表对应的列中以空列表示。
D.手术操作名称和手术编码
手术编码以ICD-9-CM3为标准,如医院没有使用ICD-9-CM3,则按医院使用的编码上报;手术操作名称用汉字描述。
在表格中设置了5组有关手术的字段(手术编码,手术日期,手术操作名称,切口),如首页中没有手术或没有达到相应数量,则在EXCEL表对应的列中以空列表示。
E.病案号与住院次数
病案首页应选取统计月内出院病人的病案首页。
摆药单应为当月住院病人的每日摆药单。
病案首页中的病案号和住院次数与摆药单中的病案号和住院次数应一一对应,以判断是否为同一个病人。
附表3
表3-1 用药(械)相关医疗损害事件监测子系统信息项(药品)
A.患者信息
1.门诊号/病历号
3.身份证号
5. 出生日期 年 月 日
或事件发生时年龄 岁
2.患者姓名
4.性别
男□ 女□
6.体重 kg
B.不良事件/产品问题或应用错误
1.不良事件□ 产品问题□ 使用失误□
2.不良事件导致后果
□死亡 □致残或永久性损伤 □威胁生命
□先天不足/生理缺陷 □导致住院或住院时间延长
□需要干预来防止永久性损伤和损害 □其他(重要的医药事件)
3. 事件发生日期 年 月 日
4.报告日期 年 月 日
5. 事件/问题/应用错误描述及处理情况
6. 相关检查/实验室数据,包括日期
7.其它相关历史、包括先前存在的用药状况(如过敏、怀孕、种族、抽烟、嗜酒、肝肾损伤等)
C.产品可获得性
产品是否可获得用来评估?
□是 □否 年 月 日退回厂家
D.可疑产品
1.商品名称
2.通用名称
3.生产厂家
4.批准文号 批号
5.用法用量
6.用药起止时间
7.诊断或用药原因
8.有效期
E.其他(同时使用)医药产品
产品名称和治疗日期(不包含对不良事件治疗所使用的产品)
F.报告人信息(保密)
1.姓名 电话 E-mail 地址
2.单位名称:
3.报告人: □医师 □药师 □护士 □其它
4.职务
职称
5.同时报告给:□生产厂家 □使用单位
□销售(分发)者 □药监局
6.如果报告人不希望向生产厂家披漏身份,请在格中划“×”:□
G.文献报道
国内有无类似不良反应(包括文献报道):有□ 无□ 不详□
国外有无类似不良反应(包括文献报道): 有□ 无□ 不详□
H.关联性评价
报 告 人:肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□签名:
报告单位:肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□签名:
I.不良反应/事件分析
1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系? 有□ 无□
2.停药或减量后,反应/事件是否消失或减轻?
是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□
3.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件?
是□ 否□ 不明□ 未再使用□
4.反应/事件是否可用合并用药的相互作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释?
是□ 否□ 不明□
填写说明--表3-1
A.患者信息:
A1.门诊号/病历号:门/急诊病人出现的医疗相关不良事件填写门诊号,住院病人发生的医疗相关不良事件填写病历号,便于对病历详细资料的查找。
A2.患者姓名:填写患者真实全名。
A3.身份证号:填写患者真实完整身份证号码。
A4.性别:在相应方框填入√。
A5.事件发生时出生年龄/日期:提供可获得的最准确的信息,首先填写患者的出生日期,患者的出生年应填写4位数;如果患者的出生日期无法获得,应填写损害事件发生时患者的年龄。患者年龄如小于三岁,用月表示,如2年4个月,表示为28个月;小于1月,用日表示;如果年龄未知,提供尽可能准确地估计值。
A6.体重:体重以千克为单位,如果未知,提供最佳估计值。
B.不良事件/产品问题或应用错误:
B1.不良事件,产品问题,使用错误:
根据以下说明,选择合适的选项:
不良事件:在治疗中,使用任何剂量的药物产生的,怀疑导致患者不良后果的事件。报告的时候,并不需要确定不良事件与使用药物有无因果关系,可疑即可上报。
产品问题:涉及药物安全性的报告,归属该项。产品问题包括:可疑假冒产品、可疑污染、可疑稳定性、成份缺陷、产品未起效或治疗失败。
使用失误:药品使用失误指在医疗专业人员、患者、消费者使用药物过程中发生的任何可避免的,引起不恰当药物治疗应用或病人损害的事件。只要使用失误,无论是否对病人造成了后果都应报告。
B2.不良事件导致后果:
根据以下说明,选择合适的选项:
死亡:当怀疑死亡是由不良事件所导致时,选择该项。如知道死亡日期,请填写。
致残或永久性损伤:当不良事件导致重大、持续或永久性的改变、残疾、损伤,或导致病人身体功能/结构、体力活动和/或生命质量遭到破坏时,选择该项。
威胁生命:有以下情况选择该项:(1)病人在发生不良事件时,存在确切的死亡风险;(2)使用或继续使用药品可能导致病人死亡。
先天不足/生理缺陷:怀疑受孕前或怀孕期由于使用药物导致婴儿的不良后果,选择该项。
导致住院或住院时间延长:由于不良事件导致住院或住院时间延长时,选择该项。
需要干预来防止永久性损伤和损害:必须实行药物治疗或手术干预来排除永久性的身体功能残疾,或防止永久性的身体结构损伤时,选择该项。
其他(重要的医疗事件):事件不符合以上所有选项,但危害病人,并且需要医学治疗来预防可能的结果时,选择该项。如:需要进行急诊就诊治疗的过敏性支气管痉挛、滥用药物造成的药物依赖性等。
B3.事件发生日期:提供不良事件第一次发作的确切日期,如未知,填写尽可能准确的日期。
B4.报告日期:填写该报告的日期
B5.事件/问题/应用错误描述及处理情况:描述事件发生情况,包括症状、体征、临床过程、治疗措施等。
(1)如果相关的就诊记录能够获得,为节约时间和篇幅,请将保密的信息删掉后扫描,作为本次报告的附件,一起发送。
(2)药物相关损害事件开始及变化过程,均需注明具体时间,如×年×月×日,不要用“入院后第×天”,“用药后第×天等”。
(3)填写本次临床上发现的药物相关损害事件的处理情况,主要是针对损害事件而采取的医疗措施,包括关联性评价而进行的辅助检验结果。
B6.相关测试/实验室数据,包括日期:
与医疗相关损害事件有关的辅助检查结果,要尽可能明确填写,所有检查要注明检查日期。
B7.其它相关病史、包括既往存在的用药状况:
如果可以获得,请提供以下相关信息:
病史:如高血压、糖尿病、肝/肾损伤等。
生活习惯等相关情况: 民族、过敏、怀孕史、嗜烟、嗜酒、药物应用等。
C.产品可获得性:
请说明产品是否留样能够用来评估,同时也指明产品是否退回了厂家,如果退回,写明日期。
D.可疑产品:
D1.商品名称:应用商品名。如果商品名未知或没有商品名,填写通用名及生产厂家名称或分装厂家名称。
D2.通用名称(含剂型):通用名称要填写完整,不可用简称。
D3.生产厂家:填写药品生产企业的全称,不可用简称。
D4.批准文号、批号:填写药品包装上的批准文号及批号。
D5.用法用量:填写用药剂量和给药途径。
D6.用药起止时间:是指同一药品同一剂量开始和停止使用的时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间,并予以注明。
D7.诊断或用药原因:填写在病人身上使用的原因、历史诊断和适应证。
D8.有效期:填写该产品有效期的截止日期。
E.其他(同时使用)医药产品:
列出并提供所有在事件发生时病人使用的其他医药产品的名称和治疗日期(药品、生物制品、医药器械等),不要含对事件本身治疗应用的药物和产品。
F.报告人信息:
F1.姓名、电话号码、E-mail、地址:根据实际情况,填写能够提供不良事件相关情况的联系人信息。
F2.单位名称:填写报告人所属医院的名称。
F3.报告人:根据报告人实际情况选择。
F4.职务、职称:填写报告人的职务、职称,包括专业。
F5.同时报告单位:请指明报告人是否也通报或提供了一份不良事件报告给生产厂家、使用单位、销售(分发)者、药监局,根据实际情况可多选。
F6.向生产厂家披漏报告人身份:
如果报告人不愿意自己的身份披露给生产商,请在方框中打“×”。
G.文献报道:
说明书上已标明或已有文献报道过此药物有该不良反应的,选择“有”;说明书上未标注也没有相关文献报道的,选择“无”;不能确定的,选择“不详”。
H.关联性评价:
根据初步评估结果选择相应信息项,并签上给出该评估结果的评估人姓名。
I. 不良反应/事件分析:
报告人根据实际情况结合已有经验,分析后填写。
表3-2 用药(械)相关医疗损害事件监测子系统信息项(医疗器械)
A.患者资料
1.姓名:
2.年龄:
3.性别 £ 男 £ 女
4.预期治疗疾病或作用:
B.不良事件情况
1.事件主要表现:
2.事件发生日期: 年 月 日
3.发现或者知悉时间: 年 月 日
4. 医疗器械实际使用场所:
£ 医疗机构 £ 家庭 £ 其它(请注明):
5.事件后果
£ 死亡 (时间);£ 可能导致机体功能机构永久性损伤;
£ 危及生命; £ 需要内、外科治疗避免上述永久损伤;
£ 机体功能结构永久性损伤; £ 其它(在事件陈述中说明)。
6.事件陈述:(至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况)
C.医疗器械情况
1. 产品名称:
2. 商品名称:
3. 注册证号:
4. 生产企业名称: 生产企业地址:
企业联系电话:
5. 型号规格: 产品编号:
产品批号:
6. 操作人:£专业人员 £非专业人员 £患者 £其它(请注明):
7. 有效期至: 年 月 日
8.生产日期: 年 月 日
9. 停用日期: 年 月 日
10. 植入日期(若植入): 年 月 日
11. 事件发生初步原因分析:
12. 事件初步处理情况:
13.事件报告状态:
£ 已通知使用单位 £ 已通知生产企业 £ 已通知经营企业 £ 已通知省级卫生行政部门
D. 不良事件评价
1.省级卫生行政部门评价意见(可另附附页):
2.全国合理用药监测办公室评价意见(可另附附页):
E. 报告人信息
1.姓名 电话 E-mail 地址
2.单位名称:
3.报告人: □医师? □技师? □护士? □其他
4.报告人签名:
填写说明--表3-2
A.患者资料
A1至A4为患者一般情况,包括:患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用,资料请填写清楚,有利于资料的分析处理。有关患者隐私的资料,如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密,不予公开。
A4.预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病,例如:心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正。
B.不良事件情况
B1至B6为医疗器械不良事件情况,说明事件的性质和发生状况,其中死亡事件应注明死亡时间;
B4.医疗器械实际使用场所:指医疗器械是在医院使用、诊所使用、患者个人使用,也可以在事件陈述中具体说明。
B6.事件陈述:至少应包括使用医疗器械的目的、依据;医疗器械使用情况;预期效果应该怎样;出现了什么样的非预期结果;对患者造成什么影响;采取了哪些相应治疗措施;结果如何;同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么;同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。可另附A4纸报告。
C.医疗器械情况
C1至C6为可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况。
C1.产品名称:即医疗器械分类名称,按产品注册时医疗器械分类名称填写。
C3.注册证号: 注册证号是产品上市的准入证明,也是产品识别依据,需仔细填写。
C4.生产企业联系方式中如果是进口产品,请填写国外生产企业在境内代表处或境内代理企业的联系方式;有关产品跟踪的信息对于企业识别、跟踪问题器械非常重要,使用单位如有填写困难,应联系生产企业协助填写。
C6.操作者中的专业人员:是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。
C11.事件发生原因分析:可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。
C12.事件处理情况: 生产企业根据事件的性质、程度,主动采取的警示、修正、召回、停用、改进等措施及相应方案和时间表,可以包括对单个器械的修理。
C13.事件报告状态:应说明使用单位在向全国合理用药监测办公室报告后,是否已通知省级卫生行政部门或企业。
D.报告人信息:
D1.姓名、电话号码、E-mail、地址:根据实际情况,填写能够提供不良事件相关情况的联系人信息。
D2.单位名称:填写报告人所属医院的名称。
D3.报告人:根据报告人实际情况选择。
附件2
第一批全国合理用药监测系统监测点医院名单
北京市 65家
※ 北京协和医院
※ 卫生部北京医院
※ 北京中日友好医院
※ 中国医学科学院阜外心血管病医院
※ 中国医学科学院肿瘤医院
中国医学科学院整形外科医院
※ 北京大学第一医院
※ 北京大学人民医院
※ 北京大学第三医院
※ 北京大学第六医院
北京大学口腔医院
※ 北京大学首钢医院
※ 北京积水潭医院
※ 北京地坛医院
※ 北京肿瘤医院
※ 首都医科大学附属宣武医院
※ 首都医科大学附属北京友谊医院
※ 首都医科大学附属北京朝阳医院
※ 首都医科大学附属北京同仁医院
※ 首都医科大学附属北京天坛医院
※ 首都医科大学附属北京安贞医院
首都医科大学附属北京口腔医院
※ 首都医科大学附属北京儿童医院
※ 首都医科大学附属北京安定医院
※ 首都医科大学附属北京佑安医院
※ 首都医科大学附属复兴医院
※ 北京妇产医院
※ 北京世纪坛医院
北京回龙观医院
※ 首都儿科研究所附属儿童医院
※ 北京市海淀医院
※ 北京市和平里医院
※ 北京市隆福医院
※ 北京市垂杨柳医院
※ 北京市普仁医院
※ 北京市第二医院
※ 北京市第六医院
※ 北京市健宫医院
※ 北京市通州区潞河医院
※ 北京丰台医院
※ 煤炭总医院
※ 北京华信医院
※ 清华大学玉泉医院
※ 中国民航总医院
北京航天中心医院
电力总医院
北京航天总医院
※ 中国中医科学院广安门医院
※ 中国中医科学院西苑医院
中国中医科学院眼科医院
※ 北京中医药大学东直门医院
北京中医药大学东方医院
※ 首都医科大学附属北京中医医院
北京市宣武区中医医院
※ 中国人民解放军总医院
中国人民解放军总医院第一附属医院
※ 北京军区总医院
北京军区第251医院
※ 中国人民解放军空军总医院
※ 第二炮兵总医院
中国人民解放军第305医院
中国人民解放军第306医院
军事医学院附属第307医院
武警总医院
武警北京总队医院
天津市37家
※ 中国医学科学院血液病医院
※ 天津市人民医院
※ 天津医院
天津市第一医院
※ 天津市第二医院
※ 天津市第三医院
天津市第四医院
※ 天津市第一中心医院
※ 天津市第三中心医院
天津市第四中心医院
※ 天津市第五中心医院
天津市眼科医院
天津市口腔医院
※ 天津医科大学总医院
※ 天津医科大学第二医院
※ 天津市肿瘤医院
※ 天津市传染病医院
※ 天津市儿童医院
天津市妇女儿童保健中心
※ 天津市中心妇产医院
天津市安定医院
※ 天津市宝坻区人民医院
※ 天津市长征医院
※ 天津市南开医院
天津市咸水沽医院
天津市海河医院
※ 天津市红桥医院
※ 天津市大港医院
天津市公安局安康医院
泰达国际心血管病医院
天津市静海县医院
※ 天津中医药大学第一附属医院
天津中医药大学第二附属医院
天津市中医药研究院附属医院
※ 中国人民解放军第254医院
中国人民解放军天津疗养院
武警医学院附属医院
河北省 30家
※ 河北省人民医院
※ 河北医科大学第一医院
※ 河北医科大学第二医院
※ 河北医科大学第三医院
※ 河北医科大学第四医院
※ 河北省儿童医院
河北省胸科医院
河北大学附属医院
石家庄市第一医院
石家庄市中心医院
石家庄市第三医院
石家庄市第四医院
石家庄心脑血管病医院
※ 河北省中医院
武警河北总队医院
华北煤炭医学院附属医院
※ 唐山市工人医院
开滦(集团)有限责任公司医院
唐山市妇幼保健院
唐山市中医院
※ 秦皇岛市第一医院
※ 邯郸市中心医院
邯郸市第一医院
河北北方学院附属第一医院
※ 承德医学院附属医院
承德市中心医院
※ 沧州市中心医院
沧州市人民医院
※ 廊坊市人民医院
哈励逊国际和平医院
山西省 23家
※ 山西省人民医院
※ 山西医科大学第一医院
山西医科大学第二医院
※ 山西省儿童医院、妇幼保健院
※ 山西省肿瘤医院
山西省第二人民医院
太原市中心医院
山西省中医院
山西省中西医结合医院
太原市妇幼保健院
太原市人民医院
山西省运城市中心医院
大同市第三人民医院
大同市第五人民医院
阳泉市第一人民医院
山西省长治市人民医院
※ 晋城市人民医院
※ 晋城煤业集团总医院
山西省晋中市第一人民医院
山西省寿阳县人民医院
山西省忻州市人民医院
山西省临汾市人民医院
※ 山西省吕梁市汾阳医院
内蒙古自治区 10家
※ 呼和浩特市第一医院
※ 内蒙古自治区医院
内蒙古医学院附属医院
※ 内蒙古医学院第二附属医院
※ 内蒙古医学院附属人民医院
内蒙古自治区中蒙医医院
武警内蒙古总队医院
※ 内蒙古科技大学第一附属医院
※ 内蒙古医学院第三附属医院
包头市中心医院
黑龙江省 55家
※ 黑龙江省医院
黑龙江省第二医院
黑龙江省农垦总局总医院
黑龙江省皮肤病防治研究所
※ 黑龙江省电力医院
黑龙江省商业职工医院
※ 哈尔滨市第四医院
哈尔滨市第五医院
大兴安岭地区医院
※ 哈尔滨市第一医院
哈尔滨市第二医院
哈尔滨市道外区太平人民医院
哈尔滨市第十医院
※ 哈尔滨医科大学附属第一医院
※ 哈尔滨医科大学附属第二医院
※ 哈尔滨医科大学附属第三医院
※ 哈尔滨医科大学附属第四医院
哈尔滨第二四二医院
※ 哈尔滨市儿童医院
哈尔滨市红十字中心医院
哈尔滨市第一专科医院
哈尔滨市胸科医院
黑龙江省森工总医院
黑龙江省中医医院
※ 黑龙江中医药大学附属第一医院
黑龙江中医药大学附属第二医院
※ 中国人民解放军第211医院
武警黑龙江省总队医院
黑龙江省医院道外分院
※ 齐齐哈尔市第一医院
※ 齐齐哈尔医学院第一附属医院
齐齐哈尔医学院第二附属医院
※ 齐齐哈尔医学院第三附属医院
黑龙江省泰来县人民医院
黑龙江省鹤岗市人民医院
鹤岗矿业集团总医院
黑龙江省双鸭山市人民医院
黑龙江双鸭山煤炭总医院
※ 大庆油田总医院
大庆市第二医院
※ 哈尔滨医科大学附属第五医院
大庆市第四医院
伊春林业中心医院
※ 黑龙江省佳木斯市中心医院
※ 黑龙江省佳木斯大学附属第一医院
七台河市人民医院
七台河矿业精煤(集团)有限责任公司总医院
牡丹江市第一人民医院
牡丹江市第二人民医院
牡丹江医学院红旗医院
黑龙江省牡丹江医学院第二附属医院
※ 黑龙江省黑河市第一人民医院
鸡西市人民医院
鸡西矿业集团总医院
黑龙江省绥化市第一医院
吉林省18家
※ 吉林大学第一医院
※ 吉林大学第二医院
※ 吉林大学中日联谊医院
※ 吉林省人民医院
※ 吉林省肿瘤医院
※ 吉林大学第四医院
※ 长春市中心医院
长春市儿童医院
吉林北方肝胆病医院
※ 长春中医药大学附属医院
※ 中国人民解放军第208医院
中国人民解放军第208医院461临床部
吉林省前卫医院
吉化集团公司总医院
吉林市中心医院
梅河口市医院爱民医院
吉林省敦化市医院
延边大学附属医院
辽宁省 52家
※ 辽宁省人民医院
※ 辽宁省肿瘤医院
辽宁省金秋医院
※ 中国医科大学附属第一医院
中国医科大学附属第四医院
※ 中国医科大学附属盛京医院
辽宁医学院附属第三医院
※ 沈阳市第一人民医院
※ 沈阳市第四人民医院
※ 沈阳市第五人民医院
沈阳市第六人民医院
※ 沈阳医学院奉天医院
沈阳市第九人民医院
沈阳医学院沈洲医院
沈阳二四二医院
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沈阳二四五医院
沈阳市妇婴医院
沈阳市骨科医院
沈阳市精神卫生中心
沈阳市儿童医院
辽宁中医药大学附属第一医院
沈阳市第七人民医院
※ 沈阳军区总医院
沈阳军区第210医院
武警辽宁总队医院
※ 大连医科大学附属第一医院
※ 大连医科大学附属第二医院
※ 大连市中心医院
※ 大连市第三人民医院
大连市第六人民医院
※ 大连市友谊医院
大连大学附属新华医院
※ 大连大学附属中山医院
※ 大连市儿童医院
大连市皮肤病医院
大连市结核医院
大连市中西医结合医院
大连市中医院
※ 鞍山钢铁集团公司总医院
鞍山市铁西医院
※ 鞍山市双山医院
※ 鞍山市中心医院
抚顺矿务集团总医院
抚顺市中心医院
本溪钢铁(集团)公司总医院
本溪市中心医院
※ 辽宁医学院附属第一医院
※ 锦州市中心医院
阜新矿业(集团)有限责任公司总医院
铁法煤业集团总医院
辽河油田总医院
上海市 52家
※ 复旦大学附属中山医院
※ 复旦大学附属华山医院
※ 复旦大学附属儿科医院
※ 复旦大学附属妇产科医院
※ 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
※ 复旦大学附属肿瘤医院
※ 复旦大学附属金山医院
复旦大学附属公共卫生临床中心
※ 复旦大学附属华东医院
※ 上海交通大学医学院附属瑞金医院
※ 上海交通大学医学院附属仁济医院
※ 上海交通大学医学院附属新华医院
※ 上海市第一人民医院
※ 上海交通大学医学院附属第六人民医院
※ 上海交通大学医学院附属第九人民医院
※ 上海交通大学医学院附属第三人民医院
上海儿童医学中心
※ 上海交通大学附属儿童医院
※ 上海市胸科医院
※ 中国福利会国际和平妇幼保健院
上海交通大学医学院精神卫生中心
※ 同济大学附属同济医院
同济大学附属口腔医院
※ 同济大学附属第十人民医院
上海市肺科医院
上海市第一妇婴保健院
上海市皮肤病性病防治中心
上海市口腔病防治院
上海市眼病防治中心
※ 上海市第五人民医院
※ 上海市第七人民医院
上海邮电医院
※ 上海市杨浦区市东医院
上海市普陀区人民医院
※ 上海市普陀区中心医院
※ 上海市闸北区中心医院
※ 上海市黄浦区中心医院
※ 上海市嘉定区中心医院
※ 上海市浦东新区公利医院
※ 上海市徐汇区中心医院
※ 上海市徐汇区大华医院
※ 上海市杨浦区中心医院
※ 上海市静安区中心医院
※ 上海中医药大学附属龙华医院
※ 上海中医药大学附属曙光医院
※ 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院
※ 上海市中医医院
※ 上海市中西医结合医院
※ 第二军医大学第一附属医院(长海医院)
※ 第二军医大学第二附属医院(长征医院)
中国人民解放军第411医院
※ 中国人民解放军第85医院
江苏省 61家
※ 江苏省人民医院
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※ 江苏大学附属医院
※ 东南大学附属中大医院
※ 南京市第一医院
※ 南京市儿童医院
※ 南京市鼓楼医院
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※ 南京市中医院
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南京市第二医院
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中国人民解放军第454医院
※ 江苏省省级机关医院
※ 上海梅山医院
南京市胸科医院
高淳县人民医院
南京市中西医结合医院
南京市白下区中医院
江苏省中西医结合医院
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无锡市妇幼保健院
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无锡市第三人民医院
无锡市传染病医院
无锡市锡山人民医院
宜兴市人民医院
江苏省荣军医院
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※ 徐州市中心医院
※ 徐州市第一人民医院
※ 常州市第一人民医院
无锡市中医医院
常州市中医医院
南京医科大学附属常州第二人民医院
常州市第三人民医院
常州市妇幼保健医院
※ 常州市儿童医院
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苏州市中医医院
※ 苏州大学附属儿童医院
※ 苏州市立医院
※ 苏州大学附属第二医院
※ 吴江市第一人民医院
苏州市第五人民医院
※ 苏州市广济医院
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南通市第一人民医院
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淮安市第二人民医院
※ 盐城市第一人民医院
※ 江苏省苏北人民医院
扬州市第一人民医院
镇江市第一人民医院
※ 泰州市人民医院
浙江省 51家
※ 浙江大学医学院附属第一医院
※ 浙江大学医学院附属第二医院
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※ 浙江大学医学院附属妇产科医院
※ 浙江大学医学院附属儿童医院
※ 浙江省人民医院
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浙江医院
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浙江中医药大学附属第二医院
※ 杭州市中医院
※ 杭州师范大学附属医院杭州市第二医院
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杭州市余杭区第一人民医院
杭州市第四医院
临安市人民医院
※ 富阳市人民医院
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※ 宁波大学医学院附属医院
※ 慈溪市人民医院
宁波市鄞州人民医院
余姚市人民医院
宁波市第二医院
宁波市妇女儿童医院
※ 温州医学院附属第一医院
※ 温州医学院附属第二医院
※ 温州医学院附属眼视光医院
※ 温州市第二人民医院
※ 温州市第三人民医院
温州市中医院
温州市中西医结合医院
建德市第一人民医院
嘉兴市第一医院
嘉兴市第二医院
湖州市中心医院
浙江省湖州市第一人民医院
※ 绍兴市人民医院
浙江绍兴第二医院
※ 金华市中心医院
丽水市中心医院
浙江省丽水市人民医院
义乌市中心医院
衢州市人民医院
舟山市人民医院
浙江省台州医院
台州市中心医院
安徽省 18家
※ 安徽省立医院
※ 安徽医科大学第一附属医院
※ 合肥市第一人民医院
※ 安徽中医学院第一附属医院
芜湖市第二人民医院
※ 蚌埠医学院附属医院
蚌埠市第三人民医院
淮南东方医院集团总医院
淮南东方医院集团肿瘤医院
淮南新华医疗集团北方医院
淮南朝阳医院
淮南新华医院
淮南市第一人民医院
淮南市第二人民医院
淮南市第四人民医院
凤台县人民医院
马鞍山市中心医院
马鞍山市人民医院
福建省 39家
※ 福建省立医院
※ 福建医科大学附属协和医院
※ 福建医科大学附属第一医院
※ 福建省妇幼保健院
※ 福建省肿瘤医院
福州市传染病医院
福州市肺科医院
※ 福建中医学院附属人民医院
※ 南京军区福州总医院
※ 福州市第一医院
※ 福建中医学院附属第二人民医院
福州市中医院
※ 福建省福州中西医结合医院
福建省级机关医院
※ 厦门大学附属中山医院
※ 厦门市第二医院
※ 厦门市妇幼保健院 林巧稚妇儿医院
※ 厦门市第一医院
厦门市精神卫生中心
※ 厦门市中医院
厦门市第三医院
莆田市第一医院
莆田学院附属医院
福建三明市第一医院
三明市第二医院
※ 福建医科大学附属第二医院
※ 泉州市第一医院
泉州市第三医院
泉州医学高等专科学校附属人民医院
福建省泉州市中医院
晋江市医院
石狮市(华侨)医院
※ 漳州市医院
漳州市中医院
福建省南平市第一医院
※ 龙岩市第一医院
※ 龙岩市第二医院
宁德市医院
宁德市闽东医院
江西省 10家
※ 江西省人民医院
※ 南昌大学第一附属医院
※ 南昌大学第二附属医院
※ 南昌大学第三附属医院
※ 江西省儿童医院
※ 江西省肿瘤医院
江西省胸科医院
南昌大学附属口腔医院
※ 江西中医学院附属医院
南昌市中西医结合医院
山东省 59家
※ 山东省立医院
※ 山东大学齐鲁医院
※ 山东大学第二医院
※ 山东省肿瘤医院
※ 山东省千佛山医院
山东省胸科医院
山东省交通医院
※ 山东大学附属济南市中心医院
※ 山东大学齐鲁儿童医院
济南市第四人民医院
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济南市第一人民医院
济南市第二人民医院
济南市第三人民医院
济南市皮肤病防治院
山东省医学科学院附属医院
※ 山东中医药大学附属医院
※ 山东中医药大学第二附属医院
济南市中医院
※ 济南军区总医院
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※ 青岛市中心医疗集团
青岛大学医学院附属眼科医院
※ 青岛市人民医院
※ 青岛市海慈医疗集团
青岛市第三人民医院
※ 青岛市立医院
青岛市中西医结合医院
※ 济南军区第401医院
※ 青岛市胶州中心医院
※ 淄博市中心医院
淄博市第一人民医院
淄博市妇幼保健院
枣庄矿业集团中心医院
※ 枣庄市立医院
滕州市中心医院
※ 胜利油田中心医院
东营市人民医院
※ 烟台毓璜顶医院
潍坊医学院附属医院
※ 潍坊市人民医院
潍坊市益都中心医院
※ 济宁医学院附属医院
济宁市第一人民医院
泰山医学院附属医院
泰安市中心医院
新汶矿业集团中心医院
※ 威海市立医院
威海市文登中心医院
日照市人民医院
莱芜钢铁总厂医院
莱芜市人民医院
临沂市人民医院
德州人民医院
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※ 滨州医学院附属医院
※ 滨州市人民医院
滨州市中心医院
山东菏泽市立医院
河南省 29家
※ 河南省人民医院
※ 郑州大学第一附属医院
※ 郑州大学第二附属医院
郑州大学第三附属医院
郑州大学第五附属医院
※ 河南大学第一附属医院
河南省胸科医院
※ 河南省肿瘤医院
河南省职工医院
※ 郑州市第一人民医院
郑州市第三人民医院
郑州市第五人民医院
郑州市第七人民医院
※ 郑州市中心医院
郑州市骨科医院
※ 郑州市儿童医院
郑州市妇幼保健院
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河南中医学院第二附属医院
郑州市中医院
河南中医学院第三附属医院
武警河南总队医院
河南大学淮河医院
开封市第一人民医院
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洛阳市中心医院
平顶山市第一人民医院
河南省信阳市中心医院
湖北省 31家
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※ 武汉大学中南医院
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湖北省妇幼保健院
※ 湖北省肿瘤医院
湖北省口腔医院
武汉科技大学附属天佑医院
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武汉市第一医院
※ 武汉市第三医院
※ 武汉市中心医院
※ 武汉市普爱医院
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华中科技大学医院
※ 湖北省中医院
武汉市中医院
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※ 东风汽车公司总医院
十堰市太和医院
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宜昌市中心人民医院
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襄樊市中心医院
荆门市第一人民医院
荆州市第一人民医院
荆州市中心医院
荆州市中医院
湖南省 46家
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※ 中南大学湘雅二医院
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湖南省第二人民医院
※ 湖南省肿瘤医院
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湖南省妇幼保健院
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长沙市第三医院
长沙市第四医院
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湖南中医药大学第二附属医院
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长沙市中心医院
湖南省马王堆医院
湖南旺旺医院
湖南劳动卫生职业病防治所附属医院
湖南胸科医院
湖南省师范大学附属湘东医院
湖南省血吸虫病防治所附属湘岳医院
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株洲市人民医院
湘潭市中心医院
湘潭市第一人民医院
※ 南华大学附属第一医院
南华大学附属第二医院
南华大学附属南华医院
衡阳市中心医院
衡阳市第一人民医院
邵阳市第一人民医院
※ 邵阳市中心医院
岳阳市第一人民医院
岳阳市职业技术学院附属医院
岳阳市第二人民医院
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张家界市人民医院
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永州市人民医院
永州职业技术学院附属医院
怀化市第一人民医院
怀化市第三人民医院
娄底市中心医院
湘西自治州人民医院
广东省 107家
※ 中山大学附属第一医院
中山大学附属第一医院黄埔院区
※ 中山大学孙逸仙纪念医院
※ 中山大学附属第三医院
中山大学中山眼科中心
※ 中山大学肿瘤医院
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广东省妇幼保健院
广东省口腔医院
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※ 南方医科大学南方医院
※ 南方医科大学珠江医院
南方医科大学第三附属医院
※ 广州医学院第一附属医院
※ 广州医学院第二附属医院
※ 广州医学院第三附属医院
※ 暨南大学医学院第一附属医院
※ 广州市红十字会医院
广东药学院广钢附属医院
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广州市第六人民医院
广州市第八人民医院
※ 广州市第十二人民医院
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广州市胸科医院
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广州市妇婴医院
广州新海医院
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广州市***区第一人民医院
广州市东山区人民医院
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广州市海珠区第二人民医院
广州市花都区人民医院
广州市花都区胡忠医院
广州市荔湾区中心医院
广州经济技术开发区医院
广州市海珠区第一人民医院
广州市越秀区第一人民医院
增城市人民医院
从化市人民医院
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广东省中医院珠海分院
广东省第二中医院
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中山市中医院
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深圳市妇幼保健院
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※ 深圳市第六人民医院
深圳市第五人民医院
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※ 汕头市中心医院
汕头市第二人民医院
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江门市中心医院
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广东医学院附属医院
湛江市中心医院
广东省农垦中心医院
茂名市中医院
茂名市人民医院
乐昌市中医院
肇庆市第一人民医院
※ 惠州市中心人民医院
※ 梅州市人民医院
河源市人民医院
阳江市人民医院
清远市人民医院
阳山县人民医院
※ 东莞市人民医院
东莞市厚街方树泉医院
东莞市石龙人民医院
东莞市太平人民医院
东莞市樟木头人民医院
东莞市中医院
中山市人民医院
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1小时

秋风飒舞

每个平台一个监测设备,车里装得下吗

5天前

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