卫生部关于增补山东中医学院附属医院等为中药临床药理基地的通知

卫生部关于增补山东中医学院附属医院
等为中药临床药理基地的通知
（卫药发[1994]第20号）
山东中医学院附属医院、黑龙江中医学院、云南中医学院、湖北省中医药研究院、福建省中医药研究院、河南中医学院：
为了促进我国中药临床药理事业的发展和中医药的临床研究，进一步做好中药新药的研制和审批工作，现决定增加山东中医学院附属医院、黑龙江中医学院、云南中医学院和湖北省中医药研究院为我部中药临床药理基地。山东中医学院附属医院承担心血管病、血液病、免疫性疾病、消渴病、妇科病类中药；黑龙江中医学院承担呼吸病、胃病、中风、外科病类中药；云南中医学院承担肾病、肝病、儿科病类中药；湖北省中医药研究院承担骨伤科病、肾病、风湿病类中药的临床药理研究任务。
同时，增加原福建省中医药研究院和河南中医学院第一附属医院两个中药临床药理基地的研究任务。福建省中医药研究院新增骨科伤病、心病、脾胃病、呼吸病类中药；河南中医学院第一附属医院新增肛肠病、周围血管病、心病、肾病类中药的研究任务。
随函发送《卫生部临床药理基地任务》，请遵照执行。
附件：卫生部临床药理基地任务
卫生部
一九九四年六月六日
附件：卫生部临床药理基地任务
卫生部建立的临床药理基地，其主要任务如下：
一、负责进行新药临床药理研究(即新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验与临床验证)
卫生部的临床药理基地要积极开展所承担某类药品的临床药理研究工作，在技术上有责任指导和协助各地临床医院开展和做好新药的临床试验和验证，并负责制订临床研究计划，组织临床试验，共同和各省、自治区、直辖市卫生厅、局指定的医院完成卫生部或省、自治区、直辖市卫生厅、局批准的新药临床研究任务。在临床研究结束后写出有科学性的总结报告送研制单位并抄报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅、局。
二、对已生产的药物进行临床再评价
各临床药理基地应积极开展所承担某类药物的已上市药品的再评价工作，对疗效不确，不良反应大或其它原因危害人民健康的药品按卫生部规划，结合各单位实际情况进行社会调查，收集资料，结合实验研究，分析整理，做出科学结论。向卫生部及卫生厅、局提出评价意见。
三、负责起草各类药物的临床试验指标和评价原则
各临床药理基地要负责起草各类药品的临床试验及临床验证的要求、内容及观察指标、临床评价原则，使各类药品临床研究达到规范化的要求。
四、指导临床合理用药，开展药物不良反应监测，提高药物治疗水平
各临床基地在开展临床药理研究工作时，应注意积累新、老药物使用安全、有效方面的经验，随时进行科学总结，开展药物不良反应流行病学及药物滥用情况调查等任务，并有责任指导医生合理用药。
五、对进行新药临床研究的医生进行临床药理专业知识培训
北京医科大学、上海医科大学、中山医科大学三个临床基地又是卫生部确定的临床药理培训基地，它们的主要任务是首先有计划地培训卫生部临床基地的医生和培训各省、自治区、直辖市指定的有条件进行新药临床试验医院的医生，至少每年举办一期培训班，还可分专业举办小型的培训班，其它临床药理基地也可以逐步创造条件，开办培训班培训当地临床药理骨干。各基地之间可进行横向联系，相互交流，逐步写出全国统一的临床药理讲义，使培训工作水平不断提高，为我国建设一支临床药理队伍而努力。
六、开展临床药理专业咨询和信息情报交流
各临床药理基地应积极开展临床药理专业咨询，有条件的单位应对社会开放。对治疗范围较窄的药物应在本单位开展血药浓度监测，为临床治疗提供科学依据，尽一切努力来确保用药的安全有效。
在基地之间开展信息情报交流是促进临床药理工作发展的一个重要手段，各基地可以横向联系进行对口专业学术交流活动及资料交流等。
七、承担卫生部及卫生厅(局)交办的临时任务
除以上六项任务外，各基地尚需承担卫生部或卫生厅、局临时交办的有关临床药理的任务。
以上是各临床药理基地的基本任务，各单位根据本身的技术力量与成员的专长可有所侧重。