食品药品监管总局关于发布中药资源评估技术指导原则的通告

食品药品监管总局关于发布中药资源评估技术指导原则的通告
（食品药品监管总局通告2017年第218号）
为保护中药资源，实现中药资源可持续利用，保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控，国家食品药品监督管理总局组织制定了《中药资源评估技术指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.中药资源评估技术指导原则
2.《中药资源评估技术指导原则》起草说明
食品药品监管总局
2017年12月18日
附件1
中药资源评估技术指导原则
一、概述
为了保护中药资源，实现中药资源可持续利用，保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定，制定本指导原则。
本技术指导原则所述中药资源是指：专用于中成药、中药饮片等生产的植物、动物及矿物资源。本原则所述中药资源评估是指：药品上市许可持有人或中药生产企业对未来5年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较，以及对中药产品生产对中药资源可持续利用可能造成的影响进行科学评估的过程。
二、基本原则
（一）坚持资源保护与产业发展相结合
中药资源评估工作应与“坚持节约资源和保护环境的基本国策”相符，在加强中药资源保护的同时，积极推动中药资源可持续利用。
（二）药材资源的供给与消耗平衡原则
使用药材资源的药品上市许可持有人或生产企业应提供评估资料证明预计药材年消耗量与可获得药材资源量之间平衡。如使用野生药材，应保证药材年消耗量低于相应药品上市许可持有人或生产企业可获得的规定产地药材的年增长量。应强化质量优先意识，在保证质量符合产品要求的前提下评估可持续的产量，从质量和供应两方面进行综合评估。
（三）坚持动态评估原则
中药产品在其立项、研制、上市后等阶段均应开展药材资源评估。根据中药资源预计消耗量和预计可获得量的变化及时更新评估报告。
已上市中药产品原则上每5年对中药资源重新评估一次。中成药再注册时，如处方中含有濒危野生药材，其生产有可能导致相应药材资源枯竭的，药品上市许可持有人或生产企业应在再注册前开展中药资源评估。
三、中药资源评估内容
中药资源评估主要包括预计消耗量、潜在风险和可持续利用措施三个方面。对于复方中成药，其处方中所含的每一药味均应当单独进行资源评估。
（一）背景资料
用于中药资源评估的背景资料包括以下内容：
1.市场规模分析：中成药从产品适应症定位、目标人群、所治疗疾病的发病率、达到治疗效果的每个患者平均所需药品量和生物量、产品潜在的市场规模等方面论述。中药饮片从销售目标市场覆盖范围论述。
2.处方及实际投料：列出每一药味的名称及其处方量；明确每一药味的实际投料量。
3.中药资源基本信息：明确药品上市许可持有人或生产企业所用中药资源基原物种及其生物学特性，所使用中药资源的药用部位和产地初加工信息，野生或种植养殖的来源情况。
4.产地基本信息：中药材产地地理位置（野生提供来源区域）、种植养殖基地面积、生产和组织方式。进口中药材应当提供原产地证明及进口商相关信息。
5.中药材质量信息：选择中药资源物种、基地位置或来源区域的主要依据；对中药材质量进行的相关研究。
（二）预计消耗量
中药资源预计消耗量是指在评估年限内产品预计消耗掉的中药材总数量。
1.中成药
中成药根据处方和预计年销售量计算被评估产品预计消耗量，计算公式为：
预计消耗量（吨）＝每个最小包装单位消耗中药材量（克）×预计年销售最小包装总数×百万分之一
其中：①每个最小包装单位消耗中药材克数，以背景资料2提供的资料为依据计算。②预计年销售最小包装总数可以参考同类上市产品近5年的年销售量，或根据产品自身既往销售情况估算，此部分资料主要从背景资料1获得。
2.中药饮片
每个产品可根据其每年所有销售终端（医院、药房等）的累计销售量或参考同类产品市场销售量估算。此部分资料主要从背景资料1和2获得。
（三）预计可获得量
重点描述中药生产企业能够获得特定药材资源的途径及可获得量。
对来源于人工种植养殖的中药材品种，应当说明基地的范围、基地年产量；对来源于野生的中药材品种，应当说明野生中药材的来源区域范围、可获得量等。
（四）潜在风险
中药资源潜在风险可从中药材再生能力、中药材成药周期、分布区域、濒危等级、特殊价值等方面分析，相关内容可来源于背景资料3、4。
1.再生能力
应当说明所使用中药材是否为可再生资源以及再生的限制条件，包括人工繁殖是否存在障碍、特殊生境需求等。
2.中药材成药周期
应当说明中药资源从幼苗生长到繁殖器官成熟所需要的时间和生产符合药品标准的中药材所需要的时间，可以引用文献数据或实测数据。
3.分布区域
应当说明所使用中药资源分布范围，重点从中药资源道地性和品质变异的角度说明，可以引用文献数据或实测数据。
4.濒危等级
应当关注国家、地方或国际珍稀濒危保护名录的更新情况，并说明所使用中药资源是否被列为保护对象，以及是否收录在相关保护名录中。
5.特殊价值
应当说明所使用中药资源在生态系统和生物多样性中的特殊作用和价值。例如，甘草、麻黄对防风固沙具有重要生态价值，过度采挖可能导致土壤沙化。
6.风险特别提示
所使用中药资源含有以下任何一种情形时，需要在中药资源评估报告结论部分对该资源含有的风险进行特别提示：
①不可进行人工繁育：该类中药材生长条件或繁育机制尚不清楚，不能进行人工种植养殖，中药材可持续供给存在障碍。
②中药材成药周期在5年以上（含5年）：该类中药材从繁殖体种植养殖开始计算，生长成为达到药用标准中药材的时间超过5年，生产周期长导致产量波动大，供需动态匹配困难。
③对生境有特殊需求，分布较窄：该类中药材仅分布在特定区域，产量难以扩大，过度采挖极易导致物种濒危。
④为野生珍稀濒危资源：该类药材已经出现资源问题，已收入野生珍稀濒危资源名录，国内外法律法规对该种资源的使用具有限制措施。
⑤质量不稳定：该类中药材不同区域质量变异较大或品种容易混杂，容易出现质量问题。
⑥存在严重连作障碍：该类中药材由于病虫害、营养等因素，无法在同一地块反复种植，需要不断更换种植地，质量管理有难度。
⑦其他可能造成资源量或质量问题的风险：如进口药材、产地变迁、气候变化、环境污染等。
（五）可持续利用和稳定质量措施
中药资源可持续利用措施的评估需着重说明以下情形：
1.可持续获得性
对来源于人工种植养殖的中药材品种，应当提供基地发展5年规划；对来源于野生的中药材品种，应当明确年产量，说明5年自然更新、野生抚育和野生变家种家养等情况。
2.稳定质量措施
应当明确并固定中药材基原、来源区域、采收时间、产地初加工方法等。来源于人工种植养殖的，还应当说明种植养殖符合中药材生产质量管理规范要求的措施。
四、中药资源评估决策和动态调整
分析可持续利用措施是否能够有效防范潜在风险，根据预计消耗量与预计可获得量的匹配情况，可作出中药资源评估决策。
可持续利用措施能够有效防范潜在风险，预计消耗量与预计可获得量相匹配的，说明中药产品对中药资源可持续利用带来的风险较低。
可持续利用措施无法有效防范潜在风险，预计消耗量与预计可获得量不相匹配的，说明中药产品对中药资源可持续利用带来的风险较高，则应慎重考虑产品的研发或上市，并需要调整预计消耗量或可持续利用措施。
经过调整，仍无法有效防范潜在风险，预计消耗量与预计可获得量不相匹配的，说明中药产品的生产有可能导致相关中药资源的枯竭。
附：1.中药资源评估报告格式要求
2.种植中药材参考名录（植物类）
附1
中药资源评估报告格式要求
一个完整的中药产品资源评估报告由概述和产品涉及的每一味中药材的资源评估分报告组成。
1 概述
概述包括：封面、声明、产品简介、评估过程介绍、主要评估结论、涉及商业秘密的说明。
1.1封面
封面应包括：题目（产品名称＋所用药材名称＋资源评估报告）、上市许可持有人或生产企业名称、评估日期等。
1.2声明
本产品的中药资源评估报告资料真实完整、来源合法、未侵犯他人的权益。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
1.3产品简介
介绍产品所涉及中药材品种，以及产品所处注册申报阶段或上市后生产销售情况。
（1）研发过程摘要：简述产品研发背景、目的；产品研发过程概述。
（2）市场规模分析：可从中药产品适用人群、所治疗疾病的发病率、分析达到治疗效果的每个患者平均所需药品量以及同类产品市场信息等方面进行综合分析。
中药饮片生产企业从销售目标市场覆盖范围分析中药饮片的市场规模。
1.4评估过程综述
综述产品资源评估的组织实施过程。
1.5主要评估结论
概述所涉及的每一味中药材资源的评估结论。
1.6涉及商业秘密的说明
说明所涉及商业秘密的内容、范围。
2 中药资源评估分报告
中药资源评估分报告由封面、说明、分报告和相关附件等4部分内容组成，并按此顺序排列。
2.1封面
封面应含有报告题目、评估单位、评估主要负责人和评估时间等信息。
2.2说明
2.2.1评估所需数据的来源及其可靠性、完整性和真实性
2.2.2评估人信息
包括主要参与评估人员的姓名、单位、职称、职务、专业背景等。
2.3分报告
2.3.1标题
药材名（中药产品所用） ＋资源评估分报告，例如：山茱萸（六味地黄丸所用）资源评估分报告。
2.3.2摘要
简明扼要地概括评估所用数据的来源、评估方法、评估结果、评估结论等。
2.3.3一般背景资料
（1）最小包装所需药材量。
（2）中药资源基本信息：包括药品上市许可持有人或生产企业所用中药资源基原物种信息，所使用中药资源的药用部位和产地初加工信息，来源于野生或种植养殖情况。
（3）产地信息：药品上市许可持有人或生产企业所用中药资源产地、位置（野生药材提供来源区域）、面积、生产和组织方式。进口中药材需要提供原产国及进口商相关信息。
（4）质量信息：包括选择中药资源物种、基地位置或来源区域的主要依据，对中药材质量进行的相关研究，所采用质量标准及标准编制依据。
2.3.4预计消耗量评估
（1）预计消耗量的计算过程。
（2）各项数据来源的说明。
2.3.5预计可获得量评估
说明预计可获得量计算过程，以及数据来源。
2.3.6潜在风险评估
（1）再生能力。
（2）中药材成药周期。
（3）分布区域。
（4）濒危等级。
（5）特殊价值。
（6）风险特别提示。
2.3.7中药资源可持续利用和稳定质量措施
（1）可持续获得性的措施。
（2）稳定质量的措施。
（3）措施有效性评估。
2.3.8最终结论
根据评估结果，言简意赅地表述评估结论。
2.3.9不确定性分析
任何材料和数据方面的不确定性（如：知识的不足、数据限制、有争议问题等）都要在该节进行充分的讨论，并就各种不确定性对结果可靠性的影响程度进行详细说明。
2.3.10参考资料
若评估报告中引用了文献和文件，在评估报告的最后要提供引用文献和文件的出处。
2.4相关附件
2.4.1中药材种植养殖基地相关证明文件
如：土地证或土地租赁合同、合作协议等复印件。
2.4.2规范化种植养殖技术规程
2.4.3符合中药产品特性的中药材质量研究资料
2.4.4其他与本报告有关的证明文件
如：供销合同、相关检查报告等。
2.4.5数据汇总表
数据汇总表
产品名称
（中成药或中药饮片名称）
药材名
（参看注1）
基原
（参看注2）
拉丁学名
（参看注2）
药用部位
□植物（□根 □果实和种子 □全草□根及根茎 □花
□皮 □叶 □茎木 □树脂 □生理或病理产物）
□动物（□全体 □器官 □生理或病理产物 □组织
□角骨 □贝壳）
□矿物
□菌 □藻 □地衣□其他：
预计消耗的资源量
年份
每个最小包装单位消耗中药材量*（克）
预计年销售最小包装总数*
预计年消耗量
（吨）
年
年
年
年
年
合计
风险特征评估
人工繁育
□不可 □不成熟 □成熟
分布区域
□1-2省 □3-6省 □6省以上
中药材
成药周期
（参看注3）
成药年限
□1-2年 □3-5年 □5年以上
□其他：
采收周期
□1-2年 □3-5年 □5年以上
□其他：
中国特有种
□是 □否
野生珍稀濒危
□是 □否（参看注4）
备注：
具有特殊价值
□是 □否（参看注4）
备注：
需要提示风险
可持续利用措施
产地位置
地区（精确到县）
道地产区（□是□否□其他： ）
种植中药材
面积
亩
基地位置
经度：
纬度：
地区：
生产组织方式
□公司自建□合作基地
□其他：
是否规范化种植
□是（GAP基地 □是□否）
□否
其他：
产地初加工方式
预计可获得量
年份
可用面积
（亩）
亩产量
（千克/亩）
预计可获得量（吨）
年
年
年
年
年
合计
养殖中药材
基地位置
经度：
纬度：
地区：
生产组织 方式
□公司自建 □合作基地
□其他：
是否规范化养殖
□是（GAP基地 □是□否）
□否
其他：
产地初加工方式
预计可获得量
年份
养殖数量
预计可获得量（吨）
年
年
年
年
年
合计
可持续利用措施
野生中药材
基地位置
经度：
纬度：
地区：
面积
亩
获取途径
□自采 □收购 □其他：
限制措施
□有围栏 □无 □其他：
采收时间
XX月-XX月
产地初加工方式
预计可获得量
年份
可用区域
预计可获得量（吨）
年
年
年
年
年
合计
其他措施
评估结论
资源量
预计可获得量≥预计消耗量 □确认
资源质量
质量稳定□确认
注1：为了科学和完整地获取中药资源评估的相关数据，申请人应按照以上表格汇总数据。每个中药材单独填写一张数据汇总表。
注2：中药资源基原物种信息以《中国药典》为主，《中国药典》未收载的以《中国植物志》《中国动物志》以及具有同等效力的分类学专著的名称为准，名称有更新的以最新名称为准，拉丁学名应遵循双名法。具有种下分类单元或栽培品种或品系的应进一步详述。
注3：成药年限（以植物药材为例）是指从幼苗生长到符合药用要求首次采收所需要的时间。采收周期（以植物药材为例）是指从上次采收到下次采收中药材所需要的时间。
注4：野生药材相关保护名录：《濒危野生动植物物种国际贸易公约》（CITES）附录1、2，《国家重点保护野生动物名录》，《国家重点保护野生植物名录（第1批）》，《国家重点保护野生药材物种名录》等及地方保护名录。
注5：标*部分，中药饮片无需填写。
附2
种植中药材参考名录（植物类）
序号
药材名
科
类别
基原植物
名称
基原植物拉丁学名
部位
备注
1
八角茴香
木兰科
植物
八角茴香
Illicium verum Hook. f.
干燥成熟果实
?2
人参
五加科
植物
人参
Panax ginseng C. A. Mey.
干燥根和根茎
?3
人参叶
五加科
植物
人参
Panax ginseng C. A. Mey.
干燥叶
?4
刀豆
豆科
植物
刀豆
Canavalia gladiata （Jacq.） DC.
干燥成熟种子
?5
三七
五加科
植物
三七
Panax notoginseng （Burk.） F. H. Chen
干燥根和根茎
?6
三棱
黑三棱科
植物
黑三棱
Sparganium stoloniferum Buch.-Ham.
干燥块茎
?7
干姜
姜科
植物
姜
Zingiber officinale Rosc.
干燥根茎
?8
土木香
菊科
植物
土木香
Inula helenium L.
干燥根
?9
土贝母
葫芦科
植物
土贝母
Bolbostemma paniculatum （Maxim.）Franquet
干燥块茎
?10
土荆皮
松科
植物
金钱松
Pseudolarix amabilis （Nelson） Rehd.
干燥根皮或近根树皮
?11
大豆黄卷
豆科
植物
大豆
Glycine max （L.）Merr.
成熟种子经发芽干燥的炮制加工品
?12
大皂角
豆科
植物
皂荚
Gleditsia sinensis Lam.
干燥成熟果实
?13
大青叶
十字花科
植物
菘蓝
Isatis indigotica Fort.
干燥叶
?14
大枣
鼠李科
植物
枣
Ziziphus jujuba Mill.
干燥成熟果实
?15
大黄
蓼科
植物
药用大黄
Rheum officinale Baill.
干燥根和根茎
多基原
掌叶大黄
Rheum palmatum L.
16
大蒜
百合科
植物
大蒜
Allium sativum L.
鳞茎
?17
大腹皮
棕榈科
植物
槟榔
Areca catechu L.
干燥果皮
?18
山麦冬
百合科
植物
湖北麦冬
Liriope spicata （Thunb.） Lour. var. prolifera Y. T. Ma
干燥块根
多基原
19
山茱萸
山茱萸科
植物
山茱萸
Cornus officinalis Sieb. et Zucc.
干燥成熟果肉
?20
山药
薯蓣科
植物
薯蓣
Dioscorea opposita Thunb.
干燥根茎
?21
山柰
姜科
植物
山柰
Kaempferia galanga L.
干燥根茎
?22
山银花
忍冬科
植物
黄褐毛忍冬
Lonicera fulvotomentosa Hsu et S. C. Cheng
干燥花蕾、带初开的花
多基原
灰毡毛忍冬
Lonicera macranthoides Hand. -Mazz.
23
山楂
蔷薇科
植物
山里红
Crataegus pinnatifida Bge. var. major N. E. Br.
干燥成熟果实
多基原
24
山楂叶
蔷薇科
植物
山里红
Crataegus pinnatifida Bge. var. major N. E. Br.
干燥叶
多基原
25
千金子
大戟科
植物
续随子
Euphorbia lathyris L.
干燥成熟种子

26
川贝母
百合科
植物
瓦布贝母
Fritillaria unibracteata Hsiao et K. C. Hsia var. wabuensis （S. Y. Tang et S. C. Yue） Z. D. Liu， S. Wang et S. C. Chen
干燥鳞茎
多基原
27
川牛膝
苋科
植物
川牛膝
Cyathula officinalis Kuan
干燥根
?28
川乌
毛茛科
植物
乌头
Aconitum carmichaelii Debx.
干燥母根
?29
川芎
伞形科
植物
川芎
Ligusticum chuanxiong Hort.
干燥根茎
?30
川射干
鸢尾科
植物
鸢尾
Iris tectorum Maxim.
干燥根茎
?31
川楝子
楝科
植物
川楝
Melia toosendan Sieb.et Zucc.
干燥果实
?32
广枣
漆树科
植物
南酸枣
Choerospondias axillaris （Roxb.） Burtt et Hill
干燥成熟果实
?33
广金钱草
豆科
植物
广金钱草
Desmodium styracifolium （Osb.） Merr.
干燥地上部分
?34
广藿香
唇形科
植物
广藿香
Pogostemon cablin （Blanco） Benth.
干燥地上部分
?35
女贞子
木犀科
植物
女贞
Ligustrum lucidum Ait.
干燥成熟果实
?36
小茴香
伞形科
植物
茴香
Foeniculum vulgare Mill.
干燥成熟果实
?37
王不留行
石竹科
植物
麦蓝菜
Vaccaria segetalis （Neck.） Garcke
干燥成熟种子
?38
天冬
百合科
植物
天冬
Asparagus cochinchinensis （Lour.） Merr.
干燥块根
?39
天花粉
葫芦科
植物
栝楼
Trichosanthes kirilowii Maxim.
干燥根
多基原
双边栝楼
Trichosanthes rosthornii Harms
40
天竺黄
禾本科
植物
华思劳竹
Schizostachyum chinense Rendle
秆内分泌液干燥后、块状物
多基原
青皮竹
Bambusa textilis Mc Clure
41
天麻
兰科
植物
天麻
Gastrodia elata Bl.
干燥块茎
?42
天然冰片（右旋龙脑）
樟科
植物
樟
Cinnamomum camphora （L.） Presl
新鲜枝、叶经提取加工制成
?43
木瓜
蔷薇科
植物
贴梗海棠
Chaenomeles speciosa （Sweet） Nakai
干燥近成熟
果实
?44
木芙蓉叶
锦葵科
植物
木芙蓉
Hibiscus mutabilis L.
干燥叶
?45
木香
菊科
植物
木香
Aucklandia lappa Decne.
干燥根
?46
木棉花
木棉科
植物
木棉
Gossampinus malabarica （DC.） Merr.
干燥花
?47
五味子
木兰科
植物
五味子
Schisandra chinensis （Turcz.） Baill.
干燥成熟果实
?48
太子参
石竹科
植物
孩儿参
Pseudostellaria heterophylla （Miq.） Pax ex Pax et Hoffm.
干燥块根
?49
车前子
车前科
植物
车前
Plantago asiatica L.
干燥成熟种子
多基原
50
牛蒡子
菊科
植物
牛蒡
Arctium lappa L.
干燥成熟果实
?51
牛膝
苋科
植物
牛膝
Achyranthes bidentata Bl.
干燥根
?52
片姜黄
姜科
植物
温郁金
Curcuma wenyujin Y. H. Chen et C. Ling
干燥根茎
?53
化橘红
芸香科
植物
化州柚
Citrus grandis ‘Tomentosa’
未成熟、近成熟的干燥外层果皮
多基原
柚
Citrus grandis （L.） Osbeck
54
月季花
蔷薇科
植物
月季
Rosa chinensis Jacq.
干燥花
?55
丹参
唇形科
植物
丹参
Salvia miltiorrhiza Bge.
干燥根和根茎
?56
乌药
樟科
植物
乌药
Lindera aggregata （Sims） Kos-term.
干燥块根
?57
乌梅
蔷薇科
植物
梅
Prunus mume （Sieb.） Sieb. et Zucc.
干燥近成熟果实
?58
火麻仁
桑科
植物
大麻
Cannabis sativa L.
干燥成熟果实
?59
巴豆
大戟科
植物
巴豆
Croton tiglium L.
干燥成熟果实
?60
巴戟天
茜草科
植物
巴戟天
Morinda officinalis How
干燥根
?61
水飞蓟
菊科
植物
水飞蓟
Silybum marianum （L.） Gaertn.
干燥成熟果实
?62
玉竹
百合科
植物
玉竹
Polygonatum odoratum （Mill.） Druce
干燥根茎
?63
甘草
豆科
植物
甘草
Glycyrrhiza uralensis Fisch.
干燥根和根茎
?64
甘遂
大戟科
植物
甘遂
Euphorbia kansui T. N. Liou ex T. P. Wang
干燥块根
?65
艾片（左旋龙脑）
菊科
植物
艾纳香
Blumea balsamifera （L.） DC.
新鲜叶经提取加工制成的结晶
?
66
石斛
兰科
植物
金钗石斛
Dendrobium nobile Lindl.
新鲜、干燥茎
多基原
齿瓣石斛
Dendrobium devonianum Paxt
67
石榴皮
石榴科
植物
石榴
Punica granatum L.
干燥果皮
?68
龙胆
龙胆科
植物
龙胆
Gentiana scabra Bge.
干燥根和根茎
多基原
69
龙眼肉
无患子科
植物
龙眼
Dimocarpus longan Lour.
假种皮
?70
平贝母
百合科
植物
平贝母
Fritillaria ussuriensis Maxim.
干燥鳞茎
?71
北沙参
伞形科
植物
珊蝴菜
Glehnia littoralis Fr. Schmidt ex Miq.
干燥根
?72
四季青
冬青科
植物
冬青
Ilex chinensis Sims
干燥叶
?73
生姜
姜科
植物
姜
Zingiber officinale Rosc.
新鲜根茎
?74
白及
姜科
植物
白及
Bletilla striata （Thunb.） Reichb. f.
干燥块茎
?75
白术
菊科
植物
白术
Atractylodes macrocephala Koidz.
干燥根茎
?76
白芍
毛茛科
植物
芍药
Paeonia lactiflora Pall.
干燥根
?
77
白芷
伞形科
植物
白芷
Angelica dahurica （Fisch. ex Hoffm.） Benth. et Hook. f.
干燥根
多基原
杭白芷
Angelica dahurica （Fisch.ex Hoffm.） Benth. et Hook. f. var. formosana （Boiss.） Shan et Yuan
78
白附子
天南星科
植物
独角莲
Typhonium giganteum Engl.
干燥块茎
?79
白果
银杏科
植物
银杏
Ginkgo biloba L.
干燥成熟种子
?80
白扁豆
豆科
植物
扁豆
Dolichos lablab L.
干燥成熟种子
?
81
瓜蒌
葫芦科
植物
栝楼
Trichosanthes kirilowii Maxim.
干燥成熟果实
多基原
双边栝楼
Trichosanthes rosthornii Harms

82
瓜蒌子
葫芦科
植物
栝楼
Trichosanthes kirilowii Maxim.
干燥成熟种子
多基原
双边栝楼
Trichosanthes rosthornii Harms

83
瓜蒌皮
葫芦科
植物
栝楼
Trichosanthes kirilowii Maxim.
干燥成熟果皮
多基原
双边栝楼
Trichosanthes rosthornii Harms
84
冬瓜皮
葫芦科
植物
冬瓜
Benincasa hispida （Thunb.） Cogn.
干燥外层果皮
?85
冬凌草
唇形科
植物
碎米桠
Rabdosia rubescens （Hemsl.） Hara
干燥地上部分
?86
冬葵果
锦葵科
植物
冬葵
Malva verticillata L.
干燥成熟果实
?87
玄参
玄参科
植物
玄参
Scrophularia ningpoensis Hemsl.
干燥根
?88
半枝莲
唇形科
植物
半枝莲
Scutellaria barbata D. Don
干燥全草
?89
半夏
天南星科
植物
半夏
Pinellia ternata （Thunb.） Breit.
干燥块茎
?90
丝瓜络
葫芦科
植物
丝瓜
Luffa cylindrica （L.） Roem.
干燥成熟果实的维管束
?91
地骨皮
茄科
植物
宁夏枸杞
Lycium barbarum L.
干燥根皮
多基原
92
地黄
玄参科
植物
地黄
Rehmannia glutinosa Libosch.
新鲜、干燥块根
?93
亚麻子
亚麻科
植物
亚麻
Linum usitatissimum L.
干燥成熟种子
?94
西瓜霜
葫芦科
植物
西瓜
Citrullus lanatus （Thunb.） Matsumu.et Nakai
成熟新鲜果实与皮硝经加工制成
?95
西红花
鸢尾科
植物
番红花
Crocus sativus L.
干燥柱头
?96
西洋参
五加科
植物
西洋参
Panax quinquefolium L.
干燥根
?97
百合
百合科
植物
百合
Lilium brownii F. E. Brown var. viridulum Baker
干燥肉质鳞叶
多基原
卷丹
Lilium lancifolium Thunb.
98
当归
伞形科
植物
当归
Angelica sinensis （Oliv.） Diels
干燥根
?99
肉苁蓉
列当科
植物
肉苁蓉
Cistanche deserticola Y. C. Ma
干燥带鳞叶的肉质茎
多基原
管花肉苁蓉
Cistanche tubulosa （Schenk） Wight
100
肉桂
樟科
植物
肉桂
Cinnamomum cassia Presl
干燥树皮
?101
竹节参
五加科
植物
竹节参
Panax japonicus C. A. Mey.
干燥根茎
?102
竹茹
禾本科
植物
大头典竹
Sinocalamus beecheyanus （Munro） McClure var. pubescens P. F. Li
茎秆的干燥中间层
多基原
淡竹
Phyllostachys nigra （Lodd.） Munro var. henonis （Mitf.） Stapf ex Rendle
青秆竹
Bambusa tuldoides Munro
103
延胡索（元胡）
罂粟科
植物
延胡索
Corydalis yanhusuo W. T. Wang
干燥块茎
?104
伊贝母
百合科
植物
伊犁贝母
Fritillaria pallidiflora Schrenk
干燥鳞茎
多基原
105
合欢皮
豆科
植物
合欢
Albizia julibrissin Durazz.
干燥树皮
?106
合欢花
豆科
植物
合欢
Albizia julibrissin Durazz.
干燥花序或花蕾
?107
决明子
豆科
植物
决明
Cassia obtusifolia L.
干燥成熟种子
多基原
小决明
Cassia tora L.
108
灯心草
灯心草科
植物
灯心草
Juncus effusus L.
干燥茎髓
?109
灯盏细辛（灯盏花）
菊科
植物
短葶飞蓬
Erigeron breviscapus （Vant.） Hand. -Mazz.
干燥全草
?110
防风
伞形科
植物
防风
Saposhnikovia divaricata （Turcz.） Schischk.
干燥根
?111
红花
菊科
植物
红花
Carthamus tinctorius L.
干燥花
?112
红芪
豆科
植物
多序岩
黄芪
Hedysarum polybotrys Hand. -Mazz.
干燥根
?113
红参
五加科
植物
人参栽培品
Panax ginseng C. A. Mey.
蒸制后的干燥根和根茎
?114
麦冬
百合科
植物
麦冬
Ophiopogon japonicus （L. f） Ker-Gawl.
干燥块根
?115
麦芽
禾本科
植物
大麦
Hordeum vulgare L.
成熟果实经发芽干燥的炮制加工品
?116
远志
远志科
植物
远志
Polygala tenuifolia Willd.
干燥根
多基原
117
赤小豆
豆科
植物
赤豆
Vigna angularis Ohwi et Ohashi
干燥成熟种子
多基原
赤小豆
Vigna umbellata Ohwi et Ohashi
118
花椒
芸香科
植物
花椒
Zanthoxylum bungeanum Maxim.
干燥成熟果皮
多基原
119
芥子
十字花科
植物
白芥
Sinapis alba L.
干燥成熟种子
多基原
芥
Brassica juncea （L.） Czern. et Coss.
120
苍术
菊科
植物
茅苍术
Atractylodes lancea （Thunb.） DC.
干燥根茎
多基原
121
芡实
睡莲科
植物
芡
Euryale ferox Salisb.
干燥成熟种仁
?122
芦荟
百合科
植物
好望角
芦荟
Aloe ferox Miller
汁液浓缩
干燥物
多基原
库拉索
芦荟
Aloe barbadensis Miller
123
杜仲
杜仲科
植物
杜仲
Eucommia ulmoides Oliv.
干燥树皮
?124
杜仲叶
杜仲科
植物
杜仲
Eucommia ulmoides Oliv.
干燥叶
?125
吴茱萸
芸香科
植物
吴茱萸
Euodia rutaecarpa （Juss.） Benth.
干燥近成熟
果实
多基原
126
牡丹皮
毛茛科
植物
牡丹
Paeonia suffruticosa Andr.
干燥根皮
?127
何首乌
蓼科
植物
何首乌
Polygonum multiflorum Thunb.
干燥块根
?128
皂角刺
豆科
植物
皂荚
Gleditsia sinensis Lam.
干燥棘刺
?129
佛手
芸香科
植物
佛手
Citrus medica L. var. sarcodactylis Swingle
干燥果实
?130
余甘子
大戟科
植物
余甘子
Phyllanthus emblica L.
干燥成熟果实
?131
谷芽
禾本科
植物
粟
Setaria italica （L.） Beauv.
成熟果实经发芽干燥的炮制加工品
?132
辛夷
木兰科
植物
望春花
Magnolia biondii Pamp.
干燥花蕾
多基原
武当玉兰
Magnolia sprengeri Pamp.
玉兰
Magnolia denudata Desr.
133
沙苑子
豆科
植物
扁茎黄芪
Astragalus complanatus R. Br.
干燥成熟种子
?134
沉香
瑞香科
植物
白木香
Aquilaria sinensis （Lour.） Gilg
含有树脂的
木材
?135
补骨脂
豆科
植物
补骨脂
Psoralea corylifolia L.
干燥成熟果实
?136
灵芝
多孔菌科
真菌
赤芝
Ganoderma lucidum （Leyss. ex Fr.） Karst.
干燥子实体
多基原
紫芝
Ganoderma sinense Zhao， Xu et Zhang
137
陈皮
芸香科
植物
橘及其栽培变种
Citrus reticulata Blanco
干燥成熟果皮
?138
附子
毛茛科
植物
乌头
Aconitum carmichaelii Debx.
子根的加工品
?139
忍冬藤
忍冬科
植物
忍冬
Lonicera japonica Thunb.
干燥茎枝
?140
鸡骨草
豆科
植物
广州相思子
Abrus cantoniensis Hance
干燥全株
?141
鸡冠花
苋科
植物
鸡冠花
Celosia cristata L.
干燥花序
?142
青皮
芸香科
植物
橘及其栽培变种
Citrus reticulata Blanco
干燥幼果、未成熟果实的
果皮
?143
青果
橄榄科
植物
橄榄
Canarium album Raeusch.
干燥成熟果实
?144
青蒿
菊科
植物
黄花蒿
Artemisia annua L.
干燥地上部分
?145
青黛
十字花科
植物
菘蓝
Isatis indigotica Fort.
叶或茎叶经加工制得的干燥粉末、团块或颗粒。
多基原
爵床科
植物
马蓝
Baphicacanthus cusia （Nees） Bremek.
蓼科
植物
蓼蓝
Polygonum tinctorium Ait.
146
玫瑰花
蔷薇科
植物
玫瑰
Rosa rugosa Thunb.
干燥花蕾
?147
苦地丁
罂粟科
植物
紫堇
Corydalis bungeana Turcz.
干燥全草
?148
苦杏仁
蔷薇科
植物
杏
Prunus armeniaca L.
干燥成熟种子
多基原
149
枇杷叶
蔷薇科
植物
枇把
Eriobotrya japonica （Thunb.） Lindl.
干燥叶
?150
板蓝根
十字花科
植物
菘蓝
Isatis indigotica Fort.
干燥根
?151
松花粉
松科
植物
马尾松
Pinus massoniana Lamb.
干燥花粉
多基原
油松
Pinus tabulieformis Carr.
152
郁金
姜科
植物
广西莪术
Curcuma kwangsiensis S. G. Lee et C. F. Liang
干燥块根
多基原
温郁金
Curcuma wenyujin Y. H. Chen et C. Ling
蓬莪术
Curcuma phaeocaulis Val.
姜黄
Curcuma longa L.
153
昆布
海带科
植物
海带
Laminaria japonica Aresch.
干燥叶状体
多基原
154
明党参
伞形科
植物
明党参
Changium smyrnioides Wolff
干燥根
?155
罗汉果
葫芦科
植物
罗汉果
Siraitia grosvenorii （Swingle） C. Jeffrey ex A. M. Lu et Z. Y. Zhang
干燥果实
?156
知母
百合科
植物
知母
Anemarrhena asphodeloides Bge.
干燥根茎
?157
使君子
使君子科
植物
使君子
Quisqualis indica L.
干燥成熟果实
?158
侧柏叶
柏科
植物
侧柏
Platycladus orientalis （L.） Franco
干燥枝梢和叶
?159
佩兰
菊科
植物
佩兰
Eupatorium fortunei Turcz.
干燥地上部分
?160
金银花
忍冬科
植物
忍冬
Lonicera japonica Thunb.
干燥花蕾、带初开的花
?161
鱼腥草
蕺菜科
植物
蕺菜
Houttuynia cordata Thunb.
新鲜全草或干燥地上部分
?162
泽兰
唇形科
植物
地瓜儿苗
Lycopus lucidus Turcz. var. hirtus Regel
干燥地上部分
?163
油松节
松科
植物
马尾松
Pinus massoniana Lamb.
干燥瘤状节、分枝节
多基原
油松
Pinus tabulieformis Carr.
164
泽泻
泽泻科
植物
泽泻
Alisma orientale （Sam.） Juzep.
干燥块茎
?165
细辛
马兜铃科
植物
北细辛
Asarum heterotropoides Fr. Schmidt var. mandshuricum （Maxim.） Kitag.
干燥地上部分
多基原
166
荆芥
唇形科
植物
荆芥
Schizonepeta tenuifolia Briq.
干燥地上部分
?167
荆芥穗
唇形科
植物
荆芥
Schizonepeta tenuifolia Briq.
干燥花穗
?168
草果
姜科
植物
草果
Amomum tsao-ko Crevost et Lemaire
干燥成熟果实
?169
茯苓
多孔菌科
真菌
茯苓
Poria cocos （Schw.） Wolf
干燥菌核
?170
茯苓皮
多孔菌科
真菌
茯苓
Poria cocos （Schw.） Wolf
菌核干燥外皮
?171
茺蔚子
唇形科
植物
益母草
Leonurus japonicus Houtt.
干燥成熟果实
?172
胡芦巴
豆科
植物
胡芦巴
Trigonella foenum-graecum L.
干燥成熟种子
?173
胡椒
胡椒科
植物
胡椒
Piper nigrum L.
干燥近成熟、成熟果实
?174
荔枝核
无患子科
植物
荔枝
Litchi chinensis Sonn.
干燥成熟种子
?175
南板蓝根
爵床科
植物
马蓝
Baphicacanthus cusia （Nees） Bremek.
干燥根茎和根
?176
枳壳
芸香科
植物
酸橙及其栽培变种
Citrus aurantium L.
干燥未成熟
果实
?177
枳实
芸香科
植物
酸橙及其栽培变种
Citrus aurantium L.
干燥幼果
多基原
甜橙及其栽培变种
Citrus sinensis Osbeck
178
柏子仁
柏科
植物
侧柏
Platycladus orientalis （L.） Franco
干燥成熟种仁
?179
栀子
茜草科
植物
栀子
Gardenia jasminoides Ellis
干燥成熟果实
?180
枸杞子
茄科
植物
宁夏枸杞
Lycium barbarum L.
干燥成熟果实
?181
柿蒂
柿树科
植物
柿
Diospyros kaki Thunb.
干燥宿萼
?
182
厚朴
木兰科
植物
凹叶厚朴
Magnolia officinalis Rehd. et Wils. var. biloba Rehd. et Wils.
干燥干皮、根皮及枝皮
多基原
厚朴
Magnolia officinalis Rehd. et Wils.
183
厚朴花
木兰科
植物
凹叶厚朴
Magnolia officinalis Rehd. et Wils. var. biloba Rehd. et Wils.
干燥花蕾
多基原
厚朴
Magnolia officinalis Rehd. et Wils.
184
砂仁
姜科
植物
阳春砂
Amomum villosum Lour.
干燥成熟果实
多基原
海南砂仁
Amomum longiligulare T.L.Wu
185
鸦胆子
苦木科
植物
鸦胆子
Brucea javanica （L.） Merr.
干燥成熟果实
?186
韭菜子
百合科
植物
韭菜
Allium tuberosum Rottl. ex Spreng.
干燥成熟种子
?187
香橼
芸香科
植物
枸橼
Citrus medica L.
干燥成熟果实
多基原
香圆
Citrus wilsonii Tanaka
188
香薷
唇形科
植物
江香薷
Mosla chinensis ‘Jiangxiangru’
干燥地上部分
多基原
189
独活
伞形科
植物
重齿毛当归
Angelica pubescens Maxim. f. biserrata Shan et Yuan
干燥根
?190
急性子
凤仙花科
植物
凤仙花
Impatiens balsamina L.
干燥成熟种子
?191
姜黄
姜科
植物
姜黄
Curcuma longa L.
干燥根茎
?192
前胡
伞形科
植物
白花前胡
Peucedanum praeruptorum Dunn
干燥根
?193
首乌藤
蓼科
植物
何首乌
Polygonum multiflorum Thunb.
干燥藤茎
?194
穿心莲
爵床科
植物
穿心莲
Andrographis paniculata （Burm. f.） Nees
干燥地上部分
?195
秦艽
龙胆科
植物
秦艽
Gentiana macrophylla Pall.
干燥根
多基原
196
莱菔子
十字花科
植物
萝卜
Raphanus sativus L.
干燥成熟种子
?197
莲子
睡莲科
植物
莲
Nelumbo nucifera Gaertn.
干燥成熟种子
?198
莲子心
睡莲科
植物
莲
Nelumbo nucifera Gaertn.
成熟种子中的干燥幼叶及胚根
?199
莲房
睡莲科
植物
莲
Nelumbo nucifera Gaertn.
干燥花托
?200
莲须
睡莲科
植物
莲
Nelumbo nucifera Gaertn.
干燥雄蕊
?
201

莪术
姜科
植物
广西莪术
Curcuma kwangsiensis S. G. Lee et C. F. Liang
干燥根茎
多基原
温郁金
Curcuma wenyujin Y. H. Chen et C. Ling
蓬莪术
Curcuma phaeocaulis Val.
202
荷叶
睡莲科
植物
莲
Nelumbo nucifera Gaertn.
干燥叶
?203
桂枝
樟科
植物
肉桂
Cinnamomum cassia Presl
干燥嫩枝
?204
桔梗
桔梗科
植物
桔梗
Platycodon grandiflorum （Jacq.） A. DC.
干燥根
?205
桃仁
蔷薇科
植物
桃
Prunus persica （L.） Batsch
干燥成熟种子
多基原
206
桃枝
蔷薇科
植物
桃
Prunus persica （L.）Batsch
干燥枝条
?207
核桃仁
胡桃科
植物
胡桃
Juglans regia L.
干燥成熟种子
?208
夏枯草
唇形科
植物
夏枯草
Prunella vulgaris L.
干燥果穗
?209
柴胡
伞形科
植物
柴胡
Bupleurum chinense DC.
干燥根
多基原
210
党参
桔梗科
植物
川党参
Codonopsis tangshen Oliv.
干燥根
多基原
党参
Codonopsis pilosula （Franch.） Nannf.
素花党参
Codonopsis pilosula Nannf. var. modesta （Nannf.） L. T. Shen
211
铁皮石斛
兰科
植物
铁皮石斛
Dendrobium officinale Kimura et Migo
干燥茎
?212
射干
鸢尾科
植物
射干
Belamcanda chinensis （L.） DC.
干燥根茎
?213
徐长卿
萝??科
植物
徐长卿
Cynanchum paniculatum （Bge.） Kitag.
干燥根和根茎
?214
凌霄花
紫葳科
植物
凌霄
Campsis grandiflora （Thunb.） K. Schum.
干燥花
多基原
美洲凌霄
Campsis radicans （L.） Seem.
215
高良姜
姜科
植物
高良姜
Alpinia officinarum Hance
干燥根茎
?216
粉葛
豆科
植物
甘葛藤
Pueraria thomsonii Benth.
干燥根
?217
益母草
唇形科
植物
益母草
Leonurus japonicus Houtt.
新鲜或干燥地上部分
?218
益智
姜科
植物
益智
Alpinia oxyphylla Miq.
干燥成熟果实
?219
浙贝母
百合科
植物
浙贝母
Fritillaria thunbergii Miq.
干燥?[茎
?220
桑叶
桑科
植物
桑
Morus alba L.
干燥叶
?221
桑白皮
桑科
植物
桑
Morus alba L.
干燥根皮
?222
桑枝
桑科
植物
桑
Morus alba L.
干燥嫩枝
?223
桑葚
桑科
植物
桑
Morus alba L.
干燥果穗
?224
黄芩
唇形科
植物
黄芩
Scutellaria baicalensis Georgi
干燥根
?225
黄芪
豆科
植物
蒙古黄芪
Astragalus membranaceus （Fisch.） Bge. var. mongholicus （Bge.） Hsiao
干燥根
多基原
膜荚黄芪
Astragalus membranaceus （Fisch.） Bge.
226
黄连
毛茛科
植物
黄连
Coptis chinensis Franch.
干燥根茎
多基原
227
黄柏
芸香科
植物
黄皮树
Phellodendron chinense Schneid.
干燥树皮
?228
黄蜀葵花
锦葵科
植物
黄蜀葵
Abelmoschus manihot （L.） Medic.
干燥花冠
?229
菟丝子
旋花科
植物
菟丝子
Cuscuta chinensis Lam.
干燥成熟种子
多基原
230
菊苣
菊科
植物
菊苣
Cichorium intybus L.
干燥地上部分、根
多基原
毛菊苣
Cichorium glandulosum Boiss. et Huet
231
菊花
菊科
植物
菊
Chrysanthemum morifolium Ramat.
干燥头状花序
?232
梅花
蔷薇科
植物
梅
Prunus mume （Sieb.） Sieb. et Zucc.
干燥花蕾
?233
银杏叶
银杏科
植物
银杏
Ginkgo biloba L.
干燥叶
?234
银柴胡
石竹科
植物
银柴胡
Stellaria dichotoma L. var. lanceolata Bge.
干燥根
?235
甜瓜子
葫芦科
植物
甜瓜
Cucumis melo L.
干燥成熟种子
?236
猪牙皂
豆科
植物
皂荚
Gleditsia sinensis Lam.
干燥不育果实
?237
猪苓
多孔菌科
真菌
猪苓
Polyporus umbellatus （Pers.） Fries
干燥菌核
?238
淡豆豉
豆科
植物
大豆
Glycine max （L.） Merr.
成熟种子的发酵加工品
?239
续断
川续断科
植物
川续断
Dipsacus asper Wall. ex Henry
干燥根
?240
款冬花
菊科
植物
款冬
Tussilago farfara L.
干燥花蕾
?241
棕榈
棕榈科
植物
棕榈
Trachycarpus fortunei （Hook. f.） H. Wendl.
干燥叶柄
?242
紫苏子
唇形科
植物
紫苏
Perilla frutescens （L.） Britt.
干燥成熟果实
?243
紫苏叶
唇形科
植物
紫苏
Perilla frutescens （L.） Britt.
干燥叶（带嫩枝）
?244
紫苏梗
唇形科
植物
紫苏
Perilla frutescens （L.） Britt.
干燥茎
?245
紫菀
菊科
植物
紫菀
Aster tataricus L. f.
干燥根和根茎
?246
黑芝麻
脂麻科
植物
脂麻
Sesamum indicum L.
干燥成熟种子
?247
黑豆
豆科
植物
大豆
Glycine max （L.） Merr.
干燥成熟种子
?248
黑种草子
毛茛科
植物
腺毛黑
种草
Nigella glandulifera Freyn et Sint.
干燥成熟种子
多基原
249
湖北贝母
百合科
植物
湖北贝母
Fritillaria hupehensis Hsiao et K. C. Hsia
干燥鳞茎
?250
蓖麻子
大戟科
植物
蓖麻
Ricinus communis L.
干燥成熟种子
?251
蒲公英
菊科
植物
药用
蒲公英
Taraxacum officinale F. H. Wigg.
干燥全草
多基原
252
椿皮
苦木科
植物
臭椿
Ailanthus altissima （Mill.） Swingle
干燥根皮、干皮
?253
槐花
豆科
植物
槐
Sophora japonica L.
干燥花及花蕾
?254
槐角
豆科
植物
槐
Sophora japonica L.
干燥成熟果实
?255
路路通
金缕梅科
植物
枫香树
Liquidambar formosana Hance
干燥成熟果序
?256
锦灯笼
茄科
植物
酸浆
Physalis alkekengi L. var. franchetii （Mast.） Makino
干燥宿萼、带果实的宿萼
?257
蓼大青叶
蓼科
植物
蓼蓝
Polygonum tinctorium Ait.
干燥叶
?258
榧子
红豆杉科
植物
榧
Torreya grandis Fort.
干燥成熟种子
?259
槟榔
棕榈科
植物
槟榔
Areca catechu L.
干燥成熟种子
?260
罂粟壳
罂粟科
植物
罂粟
Papaver somniferum L.
干燥成熟果壳
?261
辣椒
茄科
植物
辣椒或其栽培变种
Capsicum annuum L.
干燥成熟果实
?262
稻芽
禾本科
植物
稻
Oryza sativa L.
成熟果实经发芽干燥的炮制加工品
?263
薤白
百合科
植物
薤
Allium chinense G. Don
干燥鳞茎
多基原
264
薏苡仁
禾本科
植物
薏苡
Coix lacryma-jobi L. var. ma-yuen （Roman.） Stapf
干燥成熟种仁
?265
薄荷
唇形科
植物
薄荷
Mentha haplocalyx Briq.
干燥地上部分
?266
颠茄草
茄科
植物
颠茄
Atropa belladonna L.
干燥全草
?267
橘红
芸香科
植物
橘及其栽培变种
Citrus reticulata Blanco
干燥外层果皮
?268
橘核
芸香科
植物
橘及其栽培变种
Citrus reticulata Blanco
干燥成熟种子
?269
藁本
伞形科
植物
辽藁本
Ligusticum jeholense Nakai et Kitag.
干燥根茎和根
多基原
270
檀香
檀香科
植物
檀香
Santalum album L.
树干的干燥心材
?271
藕节
睡莲科
植物
莲
Nelumbo nucifera Gaertn.
干燥根茎节部
?272
瞿麦
石竹科
植物
石竹
Dianthus chinensis L.
干燥地上部分
多基原
注：
1．药材种类来源：来自于2015年版《中国药典》中，基原为植物（含菌类，下同）的中药材。炮制品未单列（如干姜、炮姜只列出了干姜，炮姜未列出），不同部位入药的药材单列（如紫苏子、紫苏叶、紫苏梗），按药典单独收录。共有来自255种植物基原的272种药材属于人工栽培。
2．“人工栽培”标准：在生产上已实现大规模人工种植，栽培技术成熟或较成熟，人工种植药材已占市场主流。对于多基原药材，只列出属于“人工栽培”的基原植物，如甘草药材的基原植物，只列出已有大规模人工种植的甘草Glycyrrhiza uralensis，而光果甘草G. glabra和胀果甘草G. inflata主要来自野生，未收录，并在备注栏提示该药材来自“多基原”。对于栽培技术已基本成功，但种植规模小，栽培品尚未成为市场和临床用药主要来源（如红景天、半边莲、羌活、黄精、重楼等），以及主要来自进口，在国内暂无大规模栽培的药材（如丁香、肉豆蔻、胖大海等）未收录。
3．排序方式：与《中国药典》一致，按药材首字笔画排序。
附件2
《中药资源评估技术指导原则》起草说明
一、起草背景
《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》（国食药监注〔2008〕3号）中规定“保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用”。2014年，食品药品监管总局批准《中药注册管理中的资源评估和对策研究》为政策研究课题，委托中国中医科学院中药资源中心开展研究，主要目标是起草《中药资源评估技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。
接到任务后，课题组组织食品药品监管总局、国家中医药局、中国中医科学院、中国医学科学院、中国食品药品检定研究院、北京大学、天津大学等单位的20余名专家讨论制定了研究方案和计划。课题组按计划推进并与食品药品监管总局、国家中医药局、相关企业多次会议咨询，形成了《指导原则》初稿。2015年12月29日，食品药品监管总局召开结题会，专家一致同意课题结题。此后，食品药品监管总局药品化妆品注册管理司（以下简称总局药化注册司）与课题组及有关专家又进行了多次研究、讨论，并征求国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称总局药审中心）意见，最终形成了《指导原则》征求意见稿，于2017年10月11日-31日上国家食品药品监督管理总局官网公开征求意见。2017年11月29日，总局药化注册司会同总局药审中心及有关专家召开了定稿会，充分吸纳了公开征求意见收集到的合理意见，经对《指导原则》征求意见稿再次进行修改、完善后形成《指导原则》印发稿。
二、起草的主要思路
在起草过程中，遵循了以下思路：
一是中药资源评估的主要目的是促进中药资源可持续利用，让药品上市许可持有人或生产企业树立起“中药工业生产应先保证中药资源产量和质量”的理念。因此，本指导原则的主要应用对象之一是药品上市许可持有人或生产企业，所进行的中药资源评估是以满足药品注册、监管需要的基于药品上市许可持有人或生产企业自身所需资源的预计消耗量与预计可获得量之间平衡关系的评估，而不是全国范围内的生物学或生态学方面的资源评估。
二是中药资源评估的范围包括以中成药、中药饮片等为代表的所有中药工业生产。
三是中药资源评估不只是对产量的评估，也包括对质量的评估，产量评估的主要目的是保证企业生产原料的可及性，质量评估的主要目的是保证企业生产原料的稳定可控。
四是中药工业生产使用来源于种植养殖和野生的药材都需要开展中药资源评估，也包括使用来源于进口的中药材。
三、《指导原则》的主要内容
《指导原则》一共分为五部分内容：
第一部分为概述。说明制定中药资源评估指导原则的法律依据、评估适用范围及评估对象，明确中药资源评估的定义。
第二部分为基本原则。中药资源评估工作应与“坚持节约资源和保护环境的基本国策”相符，坚持在保护资源、符合可持续利用的基础上发展产业；坚持满足优质需求与保障供应相结合；坚持与时俱进，根据实际资源储量和流通量的变化进行动态调整。
第三部分为中药资源评估内容。中药生产企业进行工业生产活动需消耗中药资源，潜在资源消耗风险。因而，《中药资源评估指导原则》主要从预计消耗量、潜在风险和可持续利用措施三个方面建议相关药品上市许可持有人或生产企业准备资料，独立评估处方中每一药味的资源情况，并提交评估报告。
第四部分为中药资源评估决策和动态调整。根据预计消耗量与预计可获得量的匹配情况，分析可持续利用措施是否能够有效防范潜在风险，可作出中药资源评估决策。
第五部分为附件，包括中药资源评估报告格式要求（含数据汇总表）、种植中药材参考名录（植物类）。
四、需要说明的几个问题
（一）参考有关国际经验。目前，美国、加拿大等国已经将环境影响评价制度作为环境保护法中一项重要的法律制度。本《指导原则》参考了有关国际经验。美国已颁布新药注册环节资源审批的一系列指导原则，美国食品药品管理局（FDA）于2004年6月在其网站正式公布了《植物药研制指南》（Guidance for Industry： Botanical Drug Products），要求植物药研制单位在申报资料中须提供其研制和生产对环境（包括资源）影响的评估报告。加拿大同样注重政府决策对环境的影响，环境评价与审查程序是政府决策过程中一项重要的规划工具，用来预测联邦政府决策计划带来的环境后果。环境影响报告书中，通常有以下几方面内容：①某项计划的说明；②说明该计划的要求，审定可供选择的方案；③描述目前的环境状况、资源利用与社会等方面的情况；④预测潜在的影响；⑤说明如何减少，或完全避免不良影响。
（二）中药资源评估指标说明。《指导原则》讨论过程中考虑对中药资源的流通量、储量、预计消耗量、风险特征、可持续利用措施五项指标进行评估。流通量和储量评估可以让厂家明确所使用中药资源流通和储量变化的现状和趋势，二者培养厂家对中药资源的宏观认识。预计消耗量评估通过厂家对相似产品资源消耗情况的认识，进而认识到厂家自身可能消耗的中药资源。厂家所采取可持续利用措施是否能够保证中药资源的质量稳定和可持续供给是资源评估的关键。在实地调研和与企业交流过程中发现，流通量、储量评估具有较高的难度，因此只保留了预计消耗量、风险特征、可持续利用措施三项指标。
（三）关于固定产地的说明。《指导原则》对企业提出了固定产地的要求，提倡使用道地药材。中药质量主要受到遗传因素、环境因素、人工因素的影响，正确的产地无疑是中药质量的重要保证。由于许多栽培中药具有连作障碍，因此固定产地并非要求企业一定固定在某一块地，而是要求药品上市许可持有人或生产企业的基地必须在某一区域内，在这一区域内中药质量变异较小，相对均一。野生药材也因同样因素的影响，需要固定产地。
（四）关于珍稀濒危的说明。导致中药资源破坏的原因很多，过度采挖导致药用生物种群衰退、栖息地破坏，气候变化导致资源的自然衰退。国际上普遍采用IUCN对受威胁的物种进行濒危等级的划分。药品上市许可持有人或生产企业可以参考各部委及地方已经出版的名录查询使用的野生中药资源珍稀濒危情况，这些名录包括《濒危野生动植物物种国际贸易公约》（CITES）附录1、2，《国家重点保护野生动物名录》，《国家重点保护野生植物名录（第1批）》，《国家重点保护野生药材物种名录》等及地方保护名录。
（五）关于种植中药材参考名录的说明。药品上市许可持有人或生产企业开展中药资源评估时，要求对能够人工种植的中药资源要建立规范化生产基地。但是，因企业掌握信息不全面而无法判断某一中药资源是否可以人工种植。为了便于药品上市许可持有人或生产企业判断中药资源是否可以人工种植，指导原则起草时邀请种植专家根据市场实际情况对2015年版《中国药典》收载中药材的人工种植情况进行了筛选，形成了“种植中药材参考名录（植物类）”，并将该名录作为附件收入指导原则之中。